by Xavier Canals | Oct 29, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren...
by Xavier Canals | Oct 26, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los códigos MD e IV que se utilizan en la designación de los Organismos Notificados se esta revisando y será el primer acto de implementación que se apruebe como consecuencia de los nuevos reglamentos. La Comisión europea ha publicado un borrador que ha recibido...
by Xavier Canals | Ago 10, 2017 | FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se...
by Xavier Canals | Jul 24, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2023 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD. Antes de esta fecha y a partir de 26 de...
by Xavier Canals | Jul 18, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Formación, próxima formación
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés, ven a la última: Bilbao 21 de Julio de 2017 “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR” Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu...
by Xavier Canals | Jun 25, 2017 | Boletin, FAQ-MDR
El reglamento (EU) 2017/745 MDR con 175 páginas no incluye un indice de contenido que facilite su búsqueda, por ello hemos elaborado este documento : indice del reglamento (EU) 2017/745 MDR...
by Claire Murphy | Jun 16, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020). La sociedad de profesionales de asuntos...
by Xavier Canals | Jun 5, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El 26 de mayo de 2017 ha entrado en vigor el reglamento (EU) 2017/745 MDR, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?. Os ponemos aquí una gráfica de plazos....
by Xavier Canals | Jun 4, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Formación, próxima formación
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017: Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020. Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Formación
Después de la publicación del Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios en el DOUE del 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su...
