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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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NOTICIAS

Nueva EN ISO 11607-3:2026 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 3: Requisitos para el desarrollo de procesos de conformado, sellado y montaje , disponible en la tienda de AENOR @normaUNE

Oct 22, 2026

Para productos sanitarios estériles ya teniamos las normas: – EN ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (DISEÑO) – EN ISO 11607-2 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y […]

Jornadas formación «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 20, 21 y 22 Oct 2026

Oct 22, 2026

Estuvimos en la Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ organizada por FENIN e impartida por los expertos de IMQ. – 20 octubre. 10:00 h: ACTUALIZACIONES LEGISLATIVAS DEL MDR 2026 15:00 h: EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DENTALES – 21 octubre. 10:00 h: SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS 15:00 […]

Publicado articulo «El entorno legal: requisitos regulatorios y de calidad de los MDAI» en la revista Medicina Clínica, Volume 166, Issue 12, 2026 contando el marcado CE de los MDAI

Oct 16, 2026

La revista MEDICINA CLINICA ha publicado un número monográfico IA y Salud  editado por el Dr. Eduard Targarona – (Hospital de la Santa Cruz y San Pablo, Barcelona, Spain); Dr. Laureano Fernández-Cruz – (Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, Spain) y el Dr. José Antonio Ibeas López – (Sabadell Hospital, Sabadell, Spain) en la que hemos […]

Jornadas formación «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 20, 21 y 22 Oct 2026

Oct 14, 2026

Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ: – 20 octubre. 10:00 h: ACTUALIZACIONES LEGISLATIVAS DEL MDR 2026 15:00 h: EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DENTALES – 21 octubre. 10:00 h: SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS 15:00 h: INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN DISPOSITIVOS MÉDICOS – 22 octubre. 10:00 h: SEGURIDAD ELÉCTRICA […]

@MHRAgovuk adopta las recomendaciones de la National Commission into the Regulation fo AI in Healthcare para la regulación de IA en Sanidad

Oct 9, 2026

La MHRA adopta las 44 recomendaciones elaboradas por esta comision para el desarrollo de un marco regulatorio para la IA en UK, bajo estos principios fundamentales: – Garantizar que los requisitos normativos sean proporcionados a los riesgos y beneficios de un dispositivo, se adapten a las necesidades probatorias a lo largo del ciclo de vida […]

INTERESANTE: Seminario web «dos años de experiencia con la evaluación piloto coordinada para IC/PS (investigaciones clinicas / estudios evaluacion del funcionamineto)en el marco de MDR/IVDR» by @CEuropea

Oct 23, 2026

La Comision Europea – DG Salud organiza un seminario web sobre la experiencia adquirida por los sponsors y los Estados miembros tras dos años de participación en la evaluación piloto coordinada de las investigaciones clínicas de MDR y los estudios del funcionamiento de IVDR Es un webinar en linea gratuito el 6 de noviembre de […]

Hoy es el Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2026 21’Oct 2026 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO

Oct 21, 2026

El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]

@SEEIC_spain : Exito de la Presentación del Plan Estratégico y nueva Junta Directiva

Oct 16, 2026

La SEEIC de la mano de su Presidente Jose Domingo Sanmartin, presentó su Plan Estratégico y la nueva Junta Directiva en el Auditorio del Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid con exito de asistencia de gestores de empresas de tecnología sanitaria, técnicos de electromedicina e ingenieria clinica y sociedades cientificas afines. Cada uno de […]

Jornada HARD REG CAFE «Keep up to date with the MDR and IVDR: what is changing and what to expect» 4 nov 2026 9h-12h30 by Catalonia.health

Oct 15, 2026

No os perdáis esta jornada con la participación de Erik Vollebregth uno de los mayores referentes de reglamentacion sanitaria a quien seguimos siempre con expectacion. Nos vemos allí esta es la agenda Programme 8:45 Registration 9:00 Welcome 9:15 Keynote: What is changing in MDR and what should industry expect?, by Erik Vollebregt. 10:00 Coffee and […]

Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2026 21’Oct 2026 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO

Oct 14, 2026

El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]

Hoy es el Día Mundial de la Normalización 14 Oct 2026 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC

Oct 14, 2026

14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en […]

Jornada nacional de CEIms by @AEMPSgob HUC San Carlos Madrid 21 octubre 2026 de 9h30 a 14h15

Oct 13, 2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Sociedad Española deFarmacología Clínica (SEFC), organiza la IX Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación conmedicamentos (CEIm) que podrá seguirse también de forma online, previa inscripción.El encuentro está dirigido a miembros de los Comités de Ética de la Investigación con […]

Propuesta (normas armonizadas gratuitas) nuevo reglamento normalización de la Comisión Europea para el Día Mundial de la Normalización 14 Oct 2026 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC

Oct 9, 2026

Por fin !!!, Normas armonizadas gratuitas (aun en propuesta reglamento) la propuesta introduce un cambio clave en el actual sistema de normalización: las normas armonizadas y las normas a las que se hace referencia en el Derecho de la UE serían de libre acceso. Estas normas en su ámbito de aplicación representan alrededor de 3 […]

Ya disponible la teleformacion «C2606T – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR/IVDR PARA PRODUCTOS SANITARIOS»

Ago 25, 2026

Formación impartida el 23 de JULIO de 2026  ahora disponible ONLINE en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE. En esta formación revisamos los reglamentos MDR e IVDR que incluyen como requisito en su artículo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con […]

Ya disponible la teleformacion «C2605T – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)», aprovecha este verano para ponerte al dia …

Ago 6, 2026

Formación impartida el 18 de JUNIO de 2026 PRRC y TR ( Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa y Técnico Responsable) ahora disponible ONLINE en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE. Esta teleformación incluye los videos de la sesión Webinar en Directo a través de […]

Webinar para start-ups gratuita de @FENIN_es online: «CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 10 julio 2026 10h-11h30 impartida por @tecno_med

Jul 3, 2026

Participamos en este segundo webinar de FENIN, en el que se profundizará en la importancia de la correcta cualificación y clasificación de los productos sanitarios como paso esencial en su desarrollo. Se ofrecerá una visión práctica sobre cómo determinar el marco regulatorio aplicable y las obligaciones asociadas. Un contenido clave para definir con éxito su […]

Webinar para start-ups gratuita de @FENIN_es online: «CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 10 julio 2026 10h-11h30 impartida por @tecno_med

Jun 26, 2026

Participamos en este segundo webinar de FENIN, en el que se profundizará en la importancia de la correcta cualificación y clasificación de los productos sanitarios como paso esencial en su desarrollo. Se ofrecerá una visión práctica sobre cómo determinar el marco regulatorio aplicable y las obligaciones asociadas. Un contenido clave para definir con éxito su […]

Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 9h-14h

Jun 9, 2026

Mandamos un pin a todos los asistentes …. Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle […]

Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 9h-14h

May 19, 2026

Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos viendo […]

Jornadas de las Plataformas ISCIII 2026 del 28 al 30 Oct en Vitoria by @itemas @SaludISCIII

Oct 22, 2026

Las IV JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD, que organiza el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), junto con sus tres plataformas: la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y […]

Meet us at #MEDICA2026 – @MEDICAtradefair 16-19 Nov 2026, nos vemos allí …

Oct 21, 2026

MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo. Para nosotros, es […]

#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilbao by @BIOSPAIN_AseBio

Sep 29, 2026

Hoy se inicia BIOSPAIN en Bilbao
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes.
Como siempre intere…

#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilbao by @BIOSPAIN_AseBio

Sep 25, 2026

Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Bilbao BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes. Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain.com/ Nos […]

Mágnifico «MDR/IVDR Summit 2026» by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026

Sep 11, 2026

Volvemos encantados de Bruselas donde ha sido un honor participar en un foro de expertos europeos, colegas y amigos !!! con muchas respuestas a preguntas que teniamos pero tambien como siempre con nuevas dudas de estas magnificas jornadas donde se abordaron los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos con […]