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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

cuenta atrás fin periodo transitorio IVDR @Tecno_Sanitaria

 

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cuenta atrás fin periodo transitorio MDR @Tecno_Sanitaria

 

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Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN

En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.

28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN

Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … 

Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Formacion ‘Requisitos agentes económicos’ 19 oct 2017 BCN

Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?

28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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PROGRAMA
10:00 - 1- INTRODUCCIÓN. Definiciones y novedades según reglamentos. Plazos
2- REQUISITOS REGLAMENTARIOS PRODUCTO SANITARIO (EU) 2017/745 y 6
3- OTRAS ACTIVIDADES DE FABRICACION NO SERIADA  
4- CASOS EN QUE LAS OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES SE APLICAN A OTROS (art.16) 
5- OBLIGACIONES GENERALES DE LOS IMPORTADORES (art.13) Y DE LOS DISTRIBUIDORES (art.14) 
6- VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓN (PMS)
18:00 - FIN DE JORNADA

Programa Formación 2018 de @Tecno_Sanitaria

Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018:

  • 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
  • 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
  • 1803 – 1 MAR 2018 / DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
  • 1804 – 19 ABR 2018 / IVD – CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO
  • 1805 – 7 JUN 2018 / PS – SISTEMA DE SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR )
  • 1806 – 27 SET 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – MAD
  • 1807 -18 OCT 2018 / IVD – EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF
  • 1808 – 6 NOV 2018 / SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS
  • 1809 – 3 DIC 2018 / MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
  • 1810 – 4 DIC 2018 / MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS –  MAD

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Organismos Notificados y Reglamentos

Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2023 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD. leer más…

la AEMPS y el ON 0318 incrementan las tasas en un 1% como resultado de la ley 3/2017 @AEMPS_gob

De conformidad con lo señalado en el artículo 64.Uno de la Ley 3/2017, de 27 de junio,  de Presupuestos Generales del Estado para  el año 2017, se elevan, a partir del día 29 de junio de 2017, los tipos de las tasas de la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte de la aplicación del coeficiente 1,01 al importe exigible durante el año 2016 según lo dispuesto por el artículo 74 de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016. leer más…


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