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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair

Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos  un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español

Fecha y horarios de apertura:
Del 13 al 16 de noviembre de 2017, de lunes a jueves de 10:00 a 18:30 h

Entradas y precios: Tienda en línea: http://www.medica.de/2130
Entrada de un día en venta anticipada en línea (eTicket): 25,00 €
Entrada de 4 días en venta anticipada en línea (eTicket): 75,00 €

 

Puedes ver la informacion que da FENIN de las empresas españolas en MEDICA http://spanishcompanies-medica.com/2017/
 

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Formación “Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)” @GCEM_UPC 10 Oct 2017


Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017.  Inscríbete ya !!

Este curso está orientado a explicar los conceptos básicos de la legislación vigente y los métodos de ensayo considerados en las diferentes normas. Es una formación adecuada para todo el personal técnico tanto en el desarrollo de productos como en la certificación y control de calidad de los mismos.

Plazas limitadas a 25 asistentes. Fecha límite de recepción de inscripciones: 6 de octubre de 2017

GCEM – Universidad Politécnica de Catalunya
Campus Nord, Edifici C4.
C/ Jordi Girona, 1-3. 08034 Barcelona.
Horario:  10h a 14h
Precio: 300 €
Para empresas con más de dos alumnos inscritos: el precio del tercero y posteriores es de 200 €/persona.
El curso se realiza en castellano. Envíe datos de inscripción y copia transferencia, con datos asistente.
Pago por transferencia bancaria Entidad: BBVA Banco Bilbao Vizcaya Argentaria. Oficina: Plaça Catalunya, 5, 08002 Barcelona IBAN: ES4901826035430201615106 / BIC: BBVAESMMXXX
En el concepto de la transferencia indicar “CURSO DIRECTIVA RED” y el nombre de la persona asistente.
La confirmación de la reserva de plaza se realizará mediante un correo electrónico.
Más información: Tel: 93 401 10 21 info.gcem@upc.edu  http://www.upc.edu/web/gcem/?lang=ca&lang=es 

Programa
– Nueva Directiva RED 2014/53/EU
– Aplicación práctica Directiva RED
– Principales novedades respecto Directiva RTTE
– Equipos incluidos en la nueva Directiva
– Requisitos esenciales
– Procedimientos para demostrar la conformidad con la Directiva
– Normas Armonizadas RED
– Estado publicación de las normas armonizadas
– Normas a aplicar y dónde buscar
– Definición equipo combinado (módulo certificado)
– Normativa a aplicar a equipos combinados Vista rápida ensayos Radio
– Vista rápida ensayos EMC a aplicar
– Preguntas y respuestas

 

Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17

La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao (UPV/EHU) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica.

nueva norma ISO/TR 80002-2:2017 validación software para sistemas de calidad de productos sanitarios

Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos de medida (requisito ya en versión previa) como en el propio sistema de gestión de calidad cubriendo así los apartados 4.1.6, 7.5.6 y 7.6. leer más…

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017

Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema “las normas hacen ciudades más inteligentes”. Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios funcionen de manera segura y sin problemas en cualquier nivel de una ciudad.
Unete a esta iniciativa y celébralo con nosotros

Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain

global-ce-day-spain

El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.


Durante este día, los eventos globales del sector tienen como objetivo educar y sensibilizar sobre la experiencia y los beneficios que aporta la Ingenieria Clínica a los sistemas de prestación de asistencia sanitaria al abordar los desafíos asociados al desarrollo y la utilización de una tecnología segura, eficaz, accesible y asequible.
En coordinación con las organizaciones internacionales tales como IFMBE, y la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como con las asociaciones regionales, ejemplos específicos de las contribuciones de la CE están siendo recogidos y publicados en sus sitios web.

En ese día, durante 24 horas, el sitio http://global.icehtmc.com presenta entrevistas con miembros de la comunidad CE, poniendo de relieve la función de las asociaciones de todo el mundo tales como ACCE, sala de chat en diferentes idiomas, y streaming de videos que muestran off diversos papeles y funciones de la CE.
Este evento esta patrocinado por un grupo internacional con el apoyo de la Federación Internacional de laboratorios biológicos y de ingeniería (IFMBE) División de Ingeniería Clínica (CED), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), y las asociaciones nacionales de la CE incluyendo los de Italia, Brasil y China.
Para obtener más información  acceda a http://global.icehtmc.com

Congreso de la SEGCIB 19-20’Oct 2017 Barcelona

La SEGCIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados en la calidad en el ámbito de la investigación a las XXV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en el Museu d’Història de Catalunya, en el edificio de Palau de Mar, en Barcelona, los días 19 y 20 de Octubre de 2017. El lema seleccionado para estas jornadas nos llena de orgullo: “25 JORNADAS JUNTOS COMPARTIENDO CALIDAD”.
El programa de este año representa un resumen de todo lo que significan las Jornadas de SEGCIB: tratar algunos temas de siempre, pero con una visión actualizada, y tratar temas nuevos, que serán aspectos clave para la calidad en un futuro próximo. Y para poder hacer el programa más atractivo, hemos convocado a especialistas, tanto del ámbito nacional como internacional, así como inspectores de distintos ámbitos que nos aportarán sus experiencias y puntos de vista en los temas de interés.

Junta Directiva, SEGCIB

Jordi Falcó Presidente
Nicolás Quero Vocal de Presidencia
Sara Bertobillo Secretaria
Núria Pérez Vocal de Secretaría
Rosa María Pascual Tesorera
Manuel Alba Vocal de Tesorería

Programa:
Jueves, 19 de octubre
8.30h Acreditación y entrega de documentación
9.00h Inauguración Sr. Salvador Cassany, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya. Sr. Jordi Falcó, presidente de SEGCIB
9.30h Acciones para afrontar riesgos y oportunidades según ISO 9001:2015 Sr. Evaristo Gutiérrez, Director, Ingecal
10.30h Pausa y café
11.00h Sesión simultánea I: Sesión BPL Data Integrity: aproximación práctica en un entorno BPL Sra. Núria E. Puigoriol, Senior Associate, Global Quality & Compliance, VMRD, Zoetis
Sesión simultánea II: Sesión BPC Adaptación de los CEIm al nuevo RD 1090/2015 Sra. Iciar Alfonso, Médico especialista en Farmacología Clínica, Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
12.00h Sesión simultánea III: Sesión BPL Integridad de datos en el laboratorio. Punto de vista de la inspección. Sr. José Antonio Pérez Cuadrado, Técnico inspector. Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.
Sesión simultánea IV: Sesión BPC ICH Guideline for Good ClinicalPractice E6 (R2) and their impact on sponsor responsabilities and quality management Sr. Salvador Ribas, Medica Scientia Innovation Research (MedSIR)
13.00h Almuerzo de trabajo
14.30h Sesión simultánea V: Sesión BPL Aplicación de drones en agricultura de precisión Sr. Manuel Ramírez, Project Manager, Greenland Precision
Sesión simultánea VI: Sesión BPC Aspectos regulatorios en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada Sra. Emma Blasi, Regulatory Affairs Manager,VCN Biosciences
15.30h Mesa redonda: Transporte de muestras y sustancias de ensayo Sr. Nicolás Quero, Senior Quality Auditor, Eurofins Agrosciences Services Sra. Lidia Conejo, Garantía de Calidad Científica, Esteve Sr. Josep Sabaté, Responsable distribución y logística en ensayos clínicos, Almirall Sra. Magda Martínez, Directora Técnica de Integra2 y Nacex (Logista)
16.45h Asamblea de socios de SEGCIB
21.00h Cena de las Jornadas Restaurante Marina Bay (C/Marina, 19-21 – 08005 Barcelona)

Viernes, 20 de octubre
9.00h 10 conceptos básicos que todo quality debe saber Junta de SEGCIB
10.00h Guía de NCF de medicamentos de terapia avanzada Sra. Matilde Moreno, Inspectora, Dpto. de Inspección y Control de Medicamentos, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11.00h Pausa y café
11.30h Sesión simultánea VII: Sesión BPL Título pendiente de confirmación Sr. José Ramón Martínez, representante ISPE en España. Sesión simultánea VIII: Sesión BPC Good Clinical Laboratory Practices Sr. Tim Stiles, Director at Qualogy Ltd
12.30h Sesión simultánea IX: Sesión BPL Procedimiento de certificación de cumplimiento de BPL (doc PE-ENAC-BPL/01, revisión 4, Febrero 2017) Sra. Mercedes García, Inspectora de ENAC. Sesión simultánea X: Preguntas a los inspectores de BPC Dr. Fernando Antúnez, Inspector de Servicios Sanitarios de la Consejería de Salud, Junta de Andalucía
13.30h Clausura Sr. Jordi Falcó, presidente de SEGCIB

Formacion ‘Requisitos distribuidores y otros agentes económicos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria

En esta jornada se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)? leer más…

Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN

Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … 

Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN

En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.

28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion
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Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2018 @FDAdeviceInfo

Tipo de registro            TASA-FY2018**       TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*)
510k                                10566$USA               2642$USA
Establishment                  4624$USA                NA
(Register&Listing)

*SMALL BUSINESS = Facturación 2017 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2018 (FY2018) = 1/Octubre/2017 hasta 30/Septiembre/2018

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ASOCIACIONES PROFESIONALES
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FEDERACIONES INDUSTRIA

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