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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med

Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje.

Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO

 

Apreciados socios de FEDAO,
Os informamos que desde AEO hemos preparado una formación para evaluar el impacto del nuevo reglamento (UE) 2017/745 en referencia a los productos sanitarios de óptica, contactología y audiología.
Desde AEO acompañaremos a las empresas para la correcta implementación de este cambio normativo, organizando otras sesiones formativas en 2019 y 2020, momento en que finalizará el periodo transitorio de aplicación de estos cambios.
En líneas generales, estos cambios afectan a:

  • Gafas, lentes de contacto, soluciones de limpieza, lentes cosméticas, prótesis oculares, lentes intraoculares, soluciones oftálmicas, audífonos, instrumentación oftalmología y audiología, implantes cocleares e incluso software.
  • Inscripción en el registro de fabricantes y registro de base de datos en EUDAMED (European Database on Medical Devices)
  • Identificación del producto: Unique Device Identification system (UDI system) .
  • Tener un responsable técnico y un responsable de del cumplimiento de la normativa.
  • A la liberación de los lotes de productos
  • Necesidad de disponer de un Plan de Riesgos, documentación del seguimiento post-venta y descripción de los posibles problemas que pueda generar un producto.
  • Obligación de disponer de seguro que cubra posibles riesgos de los productos.

Agenda de la formación:
Fecha: 13 de abril de 2018
Lugar: ExpoÓptica SALA: 9A.08 situada en la primera planta del Pabellón 9
Horario:

  • 11,00h-12,00h: Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
  • 12,00h-14,00h: Formación detallada Directores Técnicos

Inscripción: Plazas limitadas. Cierre de inscripciones el día 30 de marzo o al llenar el aforo.
Contenidos del curso: Adjuntamos los contenidos de las 2 sesiones de formación.
Formadores: Xavier Canals-Riera y Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros S.L.
Empresa Consultora con más de 22 años de experiencia en Asesoramiento de Empresas Fabricantes, Distribuidores de Productos Médico-Sanitarios y Centros Sanitarios.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste
Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA

Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.

EXPODENTAL 15-17 marzo Madrid @ExpoDental_ con la participación de @Tecno_med

Organizada por IFEMA en colaboración con FENIN, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:

Os iremos informando

EXPODENTAL 15-17 marzo 2018

Organizada por IFEMA en colaboración con FENIN, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:

Os iremos informando

EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica

Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología. Este año renovado con la participación de las asociaciones del sector.

Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación el viernes 13, os iremos informando.

Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es

Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es

Este año con la participación de Tecno-med en el taller:

  • Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.  Claire Murphy y Xavier Canals
    Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30

Este es el programa preliminar

PROGRAMA PRELIMINAR 38 SYMPOSIUM

MESAS:

Miércoles. 9 de mayo de 2018
11:30 – 13:00
  • Mesa 1: Acceso temprano de MUH.
  • Mesa 2: ¿Cómo se diseña un fármaco?.
  • Mesa 3: Utilización racional de los productos biológicos.
13:00 – 14:30
  • Mesa 4: Presentaciones electrónicas: implementación de los estándares ISO-IDMP para la identificación de medicamentos.
  • Mesa 5: La equidad en el acceso a la innovación.
  • Mesa 6: Responsabilidades del responsable técnico de un laboratorio TAC.
  • Mesa 7: Fabricación en continuo.
16:00 – 17:30
  • Mesa 8: Innovación en la financiación de los medicamentos innovadores.
  • Mesa 9: Análisis de rutas de transporte.
  • Mesa 10: Perspectiva de inspecciones GMP de la FDA relacionadas con el acuerdo de reconocimiento mutuo.
Jueves, 10 de mayo de 2018
09:00 – 10:30
  • Mesa 11: Serialización. Situación actual.
  • Mesa 12: Evaluación de tecnologías sanitarias.
11:00 – 12:30
  • Mesa 13: Novedades regulatorias en farmacovigilancia a nivel europeo.
  • Mesa 14: Regulación y EECC en medicamentos de terapias avanzadas.
  • Mesa 15: La industria farmacéutica en el entorno digital, nuevas formas de promoción de medicamentos.
  • Mesa 16: Venta online de productos sanitarios.
13:30 – 14:30
  • Mesa 17: Próximo anexo I de la GMP.

16:00 – 17:30

  • Mesa 18: Real World Evidence en desarrollo de medicamentos.

TALLERES:

Miércoles, 9 de mayo de 2018
11:30 – 13:00
  • Taller 1: Marca personal: mi propuesta de valor en una página.
16:00 – 17:30
  • Taller 2: Monitorización de partículas viables en tiempo real.
Jueves, 10 de mayo de 2018
09:00 – 10:30
  • Taller 3: Data Integrity.
  • Taller 4: Taller farmacovigilancia: Base de datos de farmacovigilancia.
13:30 – 14:30
  • Taller 5: Biosimilares vs genéricos.
  • Taller 6: Productos sanitarios: impacto del nuevo reglamento a nivel práctico en el ámbito de los departamentos de registro.
  • Taller 7: Gestión de residuos.
16:00 – 17:30
  • Taller 8: Taller CIMA. Nuevo entorno.
  • Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.
  • Taller 10: Taller sobre farmacovigilancia: gestión de la detección de señales en el nuevo entorno.

Reunion de la EAAR en Bruselas 12 En 2018

 

Asistimos a la reunión de la EAAR en la que se constituye como Sociedad Internacional sin Animo de Lucro de los profesionales de representantes autorizados y consultores europeos con sede en Bruselas y de la que forma parte Tecno-med Ingenieros.

Formacion ‘1803 MDR/IVDR REQUISITOS DISTRIBUIDOR Y AGENTES ECONÓMICOS’ 1 mar 2018 BCN @Tecno_Sanitaria


Se revisarán los requisitos de los distribuidores y otros agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
1 de Marzo de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion leer más…

Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN

UNE_EN_ISO-13485=2016

15 febrero 2018 Barcelonainscripcion

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.SEMINARIO: 1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS

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Fallece el profesor Francisco del Pozo

Inesperado fallecimiento de nuestro querido amigo y colega el Profesor Francisco del Pozo Guerrero uno de los padres de la Ingenieria Biomédica en España. Dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Biomédica siendo querido y admirado por todos nosotros.
El Prof. del Pozo fue el creador de varios programas oficiales de educación en el campo de la Ingeniería Biomédica: Master en Ingeniería Biomédica, Doctorado en Ingeniería Biomédica y Grado en Ingeniería Biomédica. En 2008 fundó el Centro de Tecnología Biomédica de la UPM, que dirigió desde su creación hasta 2015. Su amabilidad, energía, creatividad y espíritu luchador serán siempre un ejemplo a seguir por todos nosotros.
Descanse en paz.


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