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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

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EXPOOPTICA 24-26 Abril 2020 @Expooptica ven a la formación de #FEDAO impartida por @Tecno_med

Ya se han iniciado los preparativos de EXPOOPTICA, la cita de la Optica, Optometría y la Audiología españolas que han renovado la imagen. Registrate como visitante profesional a EXPOOPTICA

Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO (Federación Española de Asociaciones del Sector Óptico) con la presentación: FORMACION IMPACTO DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 CUYA FECHA DE APLICACION ES MAYO 2020 EN LOS PRODUCTOS DE OPTICA, CONTACTOLOGIA Y AUDIOLOGIA.

Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste / Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.

Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (11 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?

Después de la noticia de designación de un undécimo Organismo Notificado (NSAI) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088),  QS Zurich(1250) y  EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR.

En cambio el otro Organismo Notificado checo, el Instituto de Pruebas y Certificación ITC, que fue protagonista del reportaje de cámara oculta de la televisión británica en el que ofrecían consultoría y certificación a la vez indican que solicitaron y esperan la designación durante la segunda mitad de 2020
De manera similar, el organismo notificado Berlin Cert GmbH  espera la designación en 3T 2020, MDC Medical Device Certification en los próximos meses, el 3EC International de Eslovaquia aun esta iniciando las joint assessment (junio de 2019), el PCBC de Polonia (heredero de UL)  espera su designación en mayo 2020, el ECM italiano paso en septiembre 2019 un joint assessment, el ON Intertek de Suecia presento su solicitud pero esta pediente al igual que indica en su web TÜV NORD CERT GmbH de Alemania,  DQS de Alemania y QMD de Austria.
SGS Bélgica nos indica que el próximo abril 2020. La AEMPS ON 0318 esta en proceso de evaluación y se espera su notificación a principio de año próximo.

 

 

 

Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (10 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?

Después de la noticia de designación de un décimo Organismo Notificado (DNV Presafe) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088)  y QS Zurich(1250) ahora  EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR.

En cambio el otro Organismo Notificado checo, el Instituto de Pruebas y Certificación ITC, que fue protagonista del reportaje de cámara oculta de la televisión británica en el que ofrecían consultoría y certificación a la vez indican que solicitaron y esperan la designación durante la segunda mitad de 2020
De manera similar, el organismo notificado Berlin Cert GmbH  espera la designación en 3T 2020, MDC Medical Device Certification en los próximos meses, el 3EC International de Eslovaquia aun esta iniciando las joint assessment (junio de 2019), el PCBC de Polonia (heredero de UL)  espera su designación en mayo 2020, el ECM italiano paso en septiembre 2019 un joint assessment, el ON Intertek de Suecia presento su solicitud pero esta pediente al igual que indica  SGS Bélgica en su web, TÜV NORD CERT GmbH de Alemania,  DQS de Alemania y QMD de Austria.
La AEMPS ON 0318 esta en proceso de evaluación y se espera su notificación a principio de año próximo.

 

 

 

Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra

Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.

Organizado por la Universitat de Barcelona (UB), Universitat Politècnica de Catalunya (UPC), Universitat Pompeu Fabra (UPF), en colaboración con las organizaciones empresariales FENIN y CataloniaBio & HealthTech, es una plataforma anual de encuentro entre estudiantes y graduados en ingeniería biomédica y empresas del sector de tecnología médica.

Este año participamos y tenemos un stand para presentar nuestras actividades a futuros profesionales y hacerlos entusiastas de Regulatory.

mas info: http://www.ub.edu/feinaub/fteb2020_es.html#

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solicite mas información

Formacion by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo MADRID, 31 marzo BCN

Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

24 marzo 2020, MADRID


31 marzo 2020, BARCELONA

Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med

Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR

Esperamos veros allí …

Objetivos
– Familiarizarse con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios (EU) 2017/745 y 2017/746 que están en vigor desde 25 de mayo de 2017.
– Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios, su implantación y auditoría.
– Analizar los requisitos de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios incluyendo los requisitos de los reglamentos europeos.
– Prepararse para la realización de auditorías internas del sistema de gestión ISO 13485

Contenidos
1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto
2. Legislación sobre productos sanitarios MDR e IVDR
3. Clasificación de los productos sanitarios. Rutas de evaluación de conformidad
4. La Norma ISO 13485 y su guía de aplicación. Análisis de requisitos punto a punto
5. Puntos críticos: Gestión de riesgos y Control cambios de sistema y de producto. Validación software calidad, fabricación e instrumentación de medida. Vigilancia. Retroalimentación PMS. Casos prácticos
6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios. Planes adaptación.
7. Auditoría interna y de proveedores cruciales y subcontratistas críticos según la Norma ISO 13485
8. Futuros cambios de la norma: MDSAP, adaptación a esquema HL, …
9. Casos prácticos

Profesores: Claire Murphy y Xavier Canals

Inscripción MADRID    25 y 26 Noviembre 2020

Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»

En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.

Formacion by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo MADRID, 31 marzo BCN

Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

24 marzo 2020, MADRID


31 marzo 2020, BARCELONA

Organismos Notificados: Actualización de las tareas para las que han sido notificados los Organismos Notificados

Con fecha 13 de febrero se ha actualizado la base de datos NANDO que como sabéis tiene carácter regulatorio con los Reglamentos de productos sanitarios. Esta actualización homogeneiza las distintas notificaciones, en ejemplo de la imagen incluye para los productos sin finalidad médica de anexo XVI la condición: «Code will be only applicable as of the date of application of the relevant common specifications referred to in Article 1(2) of the MDR»

Organismos Notificados para MDR:

y para IVDR:

Nueva edición de la ISO 14155:2020 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» a punto de publicarse @isostandards

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR  (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155 en borrador final será próximamente publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento.
Los motivos de esta revisión son:
– Reflexión del continuo énfasis en la evidencia clínica en los  reglamentos europeos.
– Alineación con la evolución de la normativa y otras normas.
– Alineación más estrecha con las definiciones en las directrices actualizadas de GCP para medicamentos.
– Inclusión de directrices para el diseño del estudio de investigación clínica.
– Inclusión de la gestión de riesgos.
– aumento de la seguridad del paciente

Llevar a cabo sus estudios clínicos de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) es importante no solo para recopilar datos de buena calidad en condiciones éticas, sino también para el cumplimiento normativo en la Unión Europea (UE) y USA. La FDA acepta datos clínicos recopilados fuera de USA bajo la condición de que se hayan seguido las Buenas Prácticas Clínicas GCP y reconoce la norma ISO 14155.

No solo se deben realizar investigaciones clínicas previas a la comercialización de acuerdo con el estándar GCP. Además, las investigaciones clínicas posteriores a la comercialización con dispositivos médicos deben seguir el estándar en la medida en que sea relevante, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigación clínica y los requisitos de las reglamentaciones nacionales.

La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son ahora normativos.
Los principales cambios entre la segunda y tercera edición de la norma incluyen:
– Inclusión de una sección de resumen de los principios de GCP. (alineados con ICH-GCP)
– Aplicabilidad a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
– La necesidad de experiencia médica específica en la planificación de una investigación clínica.
– Referencia al registro de la investigación clínica en una base de datos de acceso público (e.g. EUDAMED en Europa y clinictrials.gov USA).
– Inclusión de directrices con respecto a la gestión de la calidad clínica.
– Inclusión de monitorización basada en riesgo.
– Inclusión de directrices sobre el diseño del estudio y consideraciones estadísticas.
– Inclusión de directrices para los Comités Éticos. (en nuevo anexo)
– Refuerzo de la gestión de riesgos en todo el proceso de investigación clínica.
– Aclaración de la aplicabilidad de los requisitos de este documento a las diferentes etapas de desarrollo clínico.
– Inclusión de orientación sobre auditorías de investigación clínica.

En cualquier etapa del desarrollo clínico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se puede y se debe cumplir con GCP para garantizar la conducta ética y científica de la investigación y la credibilidad de los resultados. Recomendamos seguir estrechamente esta norma y asegurarse de estar actualizado cuando diseñe su estrategia clínica y establezca nuevas investigaciones clínicas.

BSI UK Organismo Notificado 0086 publica información relativa a la validez de sus certificados post-BREXIT – @BSI_Iberia

BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK (0086) en particular en el plazo transitorio actual hasta fin de año. El Reino Unido ha entrado ahora en un período de transición en el que negociará futuros acuerdos comerciales y comerciales con la UE. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) confirmó recientemente que, durante este período de transición, el Reino Unido se mantendrá alineado con la legislación de la UE. El período de transición finalizará el jueves 31 de diciembre de 2020.

¿Qué significa esto para los fabricantes de productos sanitarios?

Durante el período transitorio (hasta 31 diciembre 2020), todo permanece como antes:

  • Los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK num. 0086 siguen siendo válidos para los mercados de la UE y el Reino Unido
  • El organismo notificado de BSI UK puede continuar realizando evaluaciones de conformidad para productos sanitarios que se comercializan en los mercados de la UE y el Reino Unido
  • Los fabricantes con sede en el Reino Unido no requieren un representante autorizado de la UE con sede en un estado miembro de la UE para colocar sus dispositivos médicos en el mercado de la UE
  • Los representantes autorizados de la UE existentes con sede en el Reino Unido no se ven afectados y pueden continuar operando como antes hasta el final del período de transición.

Ver nota completa: https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/news-centre/enews/2020-news/post-brexit-update-on-the-validity-of-ce-certificates-issued-by-our-uk-notified-body-0086/?utm_source=linkedin&utm_medium=social&utm_content=Brexit-update&utm_campaign=MD-LinkedIn-20

Como siempre podeis consultar con Maria Bascuñana en España maria.bascunana@bsigroup.com

PROXIMA FORMACIÓN

Formacion by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo MADRID, 31 marzo BCN

Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

24 marzo 2020, MADRID


31 marzo 2020, BARCELONA

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