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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

Exito de la formación de FEDAO/EAO impartida por @Tecno_med en @Expooptica

Realizada la formación organizada por EAO / FEDAO en EXPOOPTICA con gran asistencia de profesionales que llenaron la sala reservada para ello. Muchas gracias.

 


Fecha: 13 de abril de 2018
Lugar: ExpoÓptica SALA: 9A.08 situada en la primera planta del Pabellón 9
Horario:

  • 11,00h-12,00h: Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
  • 12,00h-14,00h: Formación detallada Directores Técnicos

Formadores: Xavier Canals-Riera y Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros S.L.
Empresa Consultora con más de 22 años de experiencia en Asesoramiento de Empresas Fabricantes, Distribuidores de Productos Médico-Sanitarios y Centros Sanitarios.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste
Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.

Programa
11h – 12h – REGLAMENTO (impacto en sector para Dirección)

  1. Nuevo Reglamento: Cambios en alcance. Efecto en productos en el mercado
    – Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Definiciones
    – Transparencia: Base de datos EUDAMED de fabricantes e importadores y nacional de distribuidores
    – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
    – Venta y servicios a distancia. Seguro RC. Certificado de libre venta
    – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
  1. Cambios para los fabricantes
    – Documentación Técnica. Etiquetado. UDI. Caso OBL
    – Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
    – Licencias y registros. Base de datos Eudamed
    – Evaluación de Conformidad obligatoria de todos los productos ya en el mercado
    – Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
    – Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Cambios para importadores
    Documentación de producto importado. Caso EU-REP
    Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a importadores.
    Licencias y registros. Base de datos Eudamed
    – Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Cambios para distribuidores: ópticas, gabinetes audioprótesis, …
    Documentación de producto distribuido.
    Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a distribuidores.
    Licencias, comunicaciones y registros. Base de datos nacional
    Comercialización. Venta a distancia.
    Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
    Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
    – Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Plazos
    – Plazos para clase I (e.g. monturas, …) IIa, IIb y III (e.g. lentes de contacto, audífonos, implantes,..)
    – Plazos fabricantes versus distribuidores
    – Estrategia nuevos productos según su clase de riesgo  

12h – 14h REGLAMENTO (impacto en sector para Técnicos)

  1. Nuevo Reglamento: Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
    – Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Base de datos EUDAMED.
    – Nueva definición de producto sanitario. Accesorios, partes y componentes.
    – Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
    – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
    – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
  1. Clasificación (Anexo VIII)
    – Clasificación – reglas de clasificación de productos (en clases I, IIa, IIb y III) y su aplicación
    – Cualificación y clasificación – Ejemplos de productos del sector.
  1. “Pre-Market” – Desarrollo, Planificación de la fabricación y Evaluación de conformidad.
    – Desarrollo del producto:

    • Normas armonizadas y especificaciones comunes.
    • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I)
    • Gestión de riesgos de productos sanitarios – EN ISO 14971. Aptitud de Uso – EN 62366
    • Software – EN 62304. Biocompatibilidad – EN 10993ff
    • Evaluación clínica. Planes PMS y PMCF.
    • Etiquetado e instrucciones de utilización IFU / UDI (código de barras-datamatrix).

    – Evaluación de Conformidad – Rutas y procedimientos disponibles según clase del producto.

    • Organismos Notificados – Solicitud y planificación de las auditorias.
    • Documentación Técnica – Technical File (Anexos II y III del MDR)
    • Auditoria de Certificación Marcado CE / Auditorias subsiguientes.
    • Declaración UE de conformidad
    • Certificados de Organismo Notificado

– Otros trámites a tener en cuenta para poder comercializar el producto

      •  Licencia de fabricante de productos sanitarios (aplicable a anexo XVI)
      • Comunicación de puesta en el mercado (Base de datos EUDAMED)
      • Comunicaciones agentes económicos (Base de datos España y EUDAMED)

4. “Post-Market” – Comercialización del producto – Obligaciones de los agentes económicos

    • Comercialización. Venta a distancia. Certificado de libre venta.
    • Obligaciones de los agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador, distribuidor)
    • Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
    • Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
    • Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
    • Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.

Se puede solicitar a AEO / FDAO la documentación de la jornada:
  REGULATORY COMMITTEE AEO.  Tels. 93.310.56.45
web: www.aeo.es       mail: secretaria@aeo.es

Exito participación de @Tecno_med en el speaker corner de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es

GRACIAS por asistir al evento y gracias a FENIN y EXPODENTAL por invitarnos

puedes verlo ahora online: https://www.meddev.biz/b2c/producto/1803A/1/1803a-mdr-impacto-en-el-sector-dental-expo-dental-2018-

15 Marzo 2018 “IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL”
Speaker corner 3A71
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals

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REPETIMOS !!! 23 Abril ven a la formación “IMPACTO REGLAMENTO EN SECTOR OPTICA/AUDIOLOGIA” de FEDAO / AEO impartida por @Tecno_med en @optometria_cat

Dada la relevancia de los cambios en el sector debido al reglamento /EU) 2017/745 nos han pedido que repitamos la jornada en Barcelona.

Fecha: 23 de abril de 2018
Lugar: COOOC. C/ Comte Borrell, 179, 08015 Barcelona
Horario:
11,00h-12,00h:Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
12,00h-14,00h:Formación detallada Directores Técnicos

Formadores: Xavier Canals-Riera y Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros S.L.
Empresa Consultora con más de 22 años de experiencia en Asesoramiento de Empresas Fabricantes, Distribuidores de Productos Médico-Sanitarios y Centros Sanitarios.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste
Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto.

Programa
11h – 12h – REGLAMENTO (impacto en sector para Dirección)

  1. Nuevo Reglamento: Cambios en alcance. Efecto en productos en el mercado
    – Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Definiciones
    – Transparencia: Base de datos EUDAMED de fabricantes e importadores y nacional de distribuidores
    – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
    – Venta y servicios a distancia. Seguro RC. Certificado de libre venta
    – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
  1. Cambios para los fabricantes
    – Documentación Técnica. Etiquetado. UDI. Caso OBL
    – Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
    – Licencias y registros. Base de datos Eudamed
    – Evaluación de Conformidad obligatoria de todos los productos ya en el mercado
    – Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
    – Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Cambios para importadores
    Documentación de producto importado. Caso EU-REP
    Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a importadores.
    Licencias y registros. Base de datos Eudamed
    – Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Cambios para distribuidores: ópticas, gabinetes audioprótesis, …
    Documentación de producto distribuido.
    Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a distribuidores.
    Licencias, comunicaciones y registros. Base de datos nacional
    Comercialización. Venta a distancia.
    Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
    Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
    – Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Plazos
    – Plazos para clase I (e.g. monturas, …) IIa, IIb y III (e.g. lentes de contacto, audífonos, implantes,..)
    – Plazos fabricantes versus distribuidores
    – Estrategia nuevos productos según su clase de riesgo  

12h – 14h REGLAMENTO (impacto en sector para Técnicos)

  1. Nuevo Reglamento: Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
    – Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Base de datos EUDAMED.
    – Nueva definición de producto sanitario. Accesorios, partes y componentes.
    – Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
    – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
    – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
  1. Clasificación (Anexo VIII)
    – Clasificación – reglas de clasificación de productos (en clases I, IIa, IIb y III) y su aplicación
    – Cualificación y clasificación – Ejemplos de productos del sector.
  1. “Pre-Market” – Desarrollo, Planificación de la fabricación y Evaluación de conformidad.
    – Desarrollo del producto:

    • Normas armonizadas y especificaciones comunes.
    • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I)
    • Gestión de riesgos de productos sanitarios – EN ISO 14971. Aptitud de Uso – EN 62366
    • Software – EN 62304. Biocompatibilidad – EN 10993ff
    • Evaluación clínica. Planes PMS y PMCF.
    • Etiquetado e instrucciones de utilización IFU / UDI (código de barras-datamatrix).

    – Evaluación de Conformidad – Rutas y procedimientos disponibles según clase del producto.

    • Organismos Notificados – Solicitud y planificación de las auditorias.
    • Documentación Técnica – Technical File (Anexos II y III del MDR)
    • Auditoria de Certificación Marcado CE / Auditorias subsiguientes.
    • Declaración UE de conformidad
    • Certificados de Organismo Notificado

– Otros trámites a tener en cuenta para poder comercializar el producto

      •  Licencia de fabricante de productos sanitarios (aplicable a anexo XVI)
      • Comunicación de puesta en el mercado (Base de datos EUDAMED)
      • Comunicaciones agentes económicos (Base de datos España y EUDAMED)

4. “Post-Market” – Comercialización del producto – Obligaciones de los agentes económicos

    • Comercialización. Venta a distancia. Certificado de libre venta.
    • Obligaciones de los agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador, distribuidor)
    • Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
    • Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
    • Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
    • Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.

Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 SOBRE LOS P.S. PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 4 Abril 2018 – Madrid  5 Abril 2018 –  9h a 18h 

Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…

Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med

1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete  inscripcion
El 26 de Mayo de 2020 finaliza el periodo transitorio del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y se deroga la directiva 93/42/EEC (cuya transposición es el RD 1591/2009). Todos los productos sanitarios deben certificarse de nuevo con este nuevo reglamento y  no hay “grandfathering” para los productos ya en el mercado, por lo que si no pasan esta nueva certificación desaparecerán del mercado. Uno de los elementos mas relevantes para pasar el examen a la primera es la obtención de evidencias de la experiencia de los productos actuales para incluir en la documentación técnica del producto sanitario. Ven a esta formación y llévate las ideas claras de que hacer.

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).

Programa

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10h INTRODUCCIÓN: PMS REQUISITO LEGAL
• Definición PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias
PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Plan seguimiento poscomercialización
• Informes rendimiento (performance) y experiencia del producto en el mercado
• Informes seguimiento clínico poscomercialización MEDDEV 2.7/1 rev4 (2016)
• Estudios PMCF MEDDEV 2.12/2
PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones
• Notificación de incidentes. MEDDEV 2.12/1
• FSCA, FSN
PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS
PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de vigilancia poscomercialización
• Plan de vigilancia poscomercialización
• Inclusión en el TF: Documentación Técnica sobre vigilancia poscomercialización (an.II bis)
• Informes periódico actualizado de seguridad PSUR
• Vigilancia de los productos (incidentes, FSCA, …). Plazos
• Inclusión en base de datos EUDAMED
“POST-MARKET” Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
– PMS y Vigilancia.
– Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
18:00 – fin de jornada

Formación jornada 19 Abril 2018 “1804 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD”

La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).

19 de Abril de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion

Con 25 horas en teleformación en nuestro portal.

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La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ha publicado sus primeras guías sobre el Reglamento

Parece que ya se empiezan a poner en marcha los mecanismos de coordinación para la consecución de llegar al fin de los plazos transitorios, además de las reuniones con las partes interesadas (stakeholders) con no mucha transparencia (aun nos queda mucho por aprender de la FDA) han empezado a elaborar distintos documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo): leer más…

Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos

Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos 😜 ).
Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN. leer más…


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