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Preguntas y Respuestas

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¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE de un producto es la rotulación del mismo o de su envase con el símbolo CE
logoCE

El símbolo CE indica conformidad con las directivas industriales que le sean aplicables al producto.
Desde junio de 1998, sin este marcado no puede comercializarse ningún producto sanitario. La directiva 93/42/CEE exige unos requisitos mínimos para la evaluación y certificación de productos y ostentar el marcado CE.

 

¿Qué es un "Producto Sanitario"?

Esta es la primera pregunta que debemos plantearnos antes de ponernos a generar documentación y realizar comunicaciones a las Autoridades Sanitarias. Debemos fijarnos en la “finalidad prevista” del producto por su fabricante.
La Directiva da una definición de Producto Sanitario, repásela. Mire, por último, esta lista de productos que no están incluidos en Producto Sanitario:

  • Productos de diagnostico In Vitro
  • Medicinas
  • Productos Cosméticos
  • Sangre humana, derivados sanguíneos.
  • Órganos, tejidos o células de origen humano para transplantes
  • Órganos, tejidos o células de origen animal procesados en inviables
  • Equipamiento de protección personal

A veces, es mas fácil verlo a la inversa: ¿Puedo ponerle la etiqueta de “PRODUCTO NO APTO PARA USO MÉDICO”  bien visible?. Si la respuesta es sí, plantéese el no declararlo como Producto Sanitario.

La definición de producto sanitario es según la directiva 93/42/EEC art. 1.2.a:
«producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

A su vez los accesorios son tratados por igual en la legislación y su definición es:
«accesorio»: un artículo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto;

La nueva definición según el proximo reglamento (art. 2.1.1) cuya aplicación será en 2020 es:
«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
– diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
– exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
– obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, en particular de donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Se considerarán productos sanitarios los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios y a los productos cuya finalidad es regular o apoyar la concepción.

y en el reglamento se define también como accesorio a:
«accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con alguno de ellos, para permitir específicamente que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a la luz de su finalidad prevista;

¿Quién pone el "marcado CE" en un producto sanitario"?

El marcado CE lo pone el fabricante o el importador de países extracomunitarios representante del fabricante en la Comunidad Europea y que actúa entonces como fabricante. Este debe ponerse en el producto antes de su puesta en el Mercado Comunitario.

¿Deben llevar todos los Productos Sanitarios el marcado CE?

No. Los productos sanitarios hechos a medida y los productos para investigaciones clínicas no precisan del marcado CE. Son del alcance, no obstante, de la Directiva y deben cumplir los requisitos esenciales del anexo I.

¿Qué significa el "marcado CE" de un producto sanitario"?

El marcado CE es la certificación del fabricante frente a las autoridades de que el producto cumple las Directivas de la UE que le son aplicables y están en vigor. En caso de serle de aplicación varias directivas deberá especificarse en la documentación de acompañamiento del producto con respecto a que directivas certificamos la conformidad del producto. En el periodo transitorio de la Directiva Productos Sanitarios (hasta junio de 1998), los productos activos (utilizan una fuente de energía) deben ir marcados CE con respecto a las Directivas de Baja Tensión y la de EMC si aún no poseen la de Producto Sanitario.

¿Pueden marcarse los líquidos como producto "ESTERIL"?

El marcado de un producto como estéril viene regulado por la norma EN-556:1994 “Esterilización de Productos Sanitarios. Requisitos para los productos sanitarios etiquetados ‘Estéril’ “.
Según ésta norma, un producto será estéril si se encuentra libre de microorganismos viables. La Comisión de la Farmacopea Europea considera que un producto puede considerarse como estéril cuando el nivel teórico de contaminación es de 1 ppm (parte por millón) de microorganismos vivientes en el producto final.
El que dicho producto sea un líquido sólo nos afectará en el método de esterilización utilizado, debiendo usar un método que preserve la integridad del producto.

¿Puede una asociación disponer de patrones de referencia propios y certificados para poner a disposición de sus asociados para realizar sus propias calibraciones internas?

Esta sería una buena medida que resulta de difícil implementación debido a la dispersión de medidas, y por tanto, patrones de calibración que hay en una industria tan diversa como es la de productos sanitarios.
Dichos patrones deberían guardar trazabilidad con respecto a patrones internacionales. Esta se garantiza mediante su ensayo y certificación periódica en un Laboratorio de Ensayo acreditado (por ENAC).
Si quisiéramos establecer un Laboratorio de Calibración Industrial la Asociación debería además de proveerse de personal cualificado y seguir las normas de EN 45000 para acreditarse como tal frente a ENAC.

¿Qué clasificación tienen...?

La clasificación de productos se realiza por el propio fabricante en base a la finalidad prevista siguiendo las reglas del anexo IX de la Directiva.
Atención a las interpretaciones. Debemos seguir las definiciones de la misma Directiva para respondernos a las preguntas y no usar las definiciones de los términos que nos convengan.
Una vez autoclasificados, nos pondremos en contacto con un Organismo Notificado al que participaremos de nuestras conclusiones y, en caso de existir una disparidad de criterios, este ON nos indicará sus razones para su clasificación. Si no llegamos a las mismas conclusiones, se lo podemos consultar al Comité Asesor de Expertos de la DG, que estudiarán el caso y dirigirán un informe a la Comisión.

¿Qué es la "finalidad prevista" de un producto sanitario?

Antes de realizar una clasificación del producto, debemos tener bien definida la finalidad prevista. Esto incluye las respuestas a las típicas preguntas:

  • ¿Para qué? Finalidad funcional del producto
  • ¿Quién? Usuario u operador (médico, enfermero, niños, ancianos, embarazadas…)
  • ¿Cómo? Se indica su modo de operación. Hay documentación de acompañamiento
  • ¿Cómo actúa? Es activo …
  • ¿Cuándo? Está indicada su caducidad, producto de un solo uso
  • ¿Dónde? Uso en el entorno hospitalario, ambulatorio…
  • ¿Dónde se aplica? Uso en cavidad…
  • ¿Cuánto tiempo? Uso corto plazo…
  • ….

Una vez tenemos estos conceptos claros podemos pasar a clasificar siguiendo las reglas del anexo IX de la Directiva.

¿Cuándo será de obligado cumplimiento la Directiva? ¿Habrá un periodo transitorio?

La Directiva 93/42/CEE se publicó en 1993, entró en vigor en 1995 y, finaliza su periodo transitorio el 14 de Junio de 1998.
Hasta ese momento, los fabricantes tenían la opción de cumplir las normativas nacionales de cada país.
A partir del 14 de Junio de 1998 todo fabricante de producto sanitario debe cumplir con la Directiva para la comercialización de productos.
Para los productos sin marcado CE, que a fecha de 14 de junio de 1998 estuvieran en la cadena de distribución y no precisaran de instalación (equipos ya comercializados y puestos en servicio), podían comercializarse durante tres años más, hasta junio del año 2001.

Voy a realizar una clasificación según el anexo IX de la Directiva para mi producto. ¿Hay una manera fácil de seguir las reglas...?

No hay un modo fácil para la realización de la clasificación de un producto. Le aconsejamos revise como lo ha clasificado su competencia aunque no servirá de excusa en caso de mala clasificación. Cuidado con la clasificación como producto auto certificable.

¿Qué debe hacer un fabricante para cumplir con la Directiva 93/42?

Difícil de contestar brevemente, léase por favor el articulo :   DIRECTIVA 93/42/CEE

Si mi compañía ya esta certificada según ISO 9000 o auditada según las GMP de la FDA... ¿Debo hacer algo mas o esto ya es suficiente?

Sí. Aunque usted ya tiene mucho del trabajo adelantado, la directiva tiene como norma armonizada para los sistemas de calidad, la familia EN 46000 que complementa al ISO 9000 para los productos sanitarios no siendo por si solas ISO 9000 o las GMP’s suficientes por si solas.
Tecno-med Ingenieros puede asesorarle en los requisitos específicos de esta norma y de como incorporarlos a su sistema de calidad actual y realizar su implantación

Tengo un producto marcado CE según la directiva de productos sanitarios 93/42 que es electrónico preciso de su marcado según las directivas de EMC (compatibilidad electromagnética) y (LV) Baja Tensión?

No. Las directivas de EMC y LV establecen que si un producto está regulado por una directiva específica estas no son de aplicación. Este es el caso de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42.
No es cierta su recíproca. Si un producto es un producto sanitario, los marcados según EMC y LV no son suficientes para su comercialización a partir de Junio de 1998.
Para un producto sanitario puede serle de aplicación, sin embargo, otra directiva como, por ejemplo, la de protección radiología Euratom a un equipo de RX.

El Técnico Responsable de una Instalación de Fabricante... ¿Qué titulación precisa? ¿Debe estar en plantilla?

Según se especifica en el propio Real Decreto (artículo 5, párrafo 1) el Técnico Responsable debe ser un titulado superior, cuya titulación acredite una calificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. La especialidad debe estar directamente relacionada con el tipo y tecnología que el producto lleva asociada en su fabricación. En general, se aceptan titulados de las ciencias de la vida: farmacéutico, médico, biólogo, veterinario y ingenierías o licenciaturas tecnológicas: ingeniero industrial, ingeniero químico, ingeniero de  telecomunicación y electrónica, físico, químico, informático…
En general, se puede exigir al mismo que:
1- Pueda realizar o evaluar y verificar un análisis de riesgos del producto fabricado.
2- Tome decisiones frente a las no conformidades e incidencias que se puedan presentar en la fabricación del mismo, supervisando todas las actividades de su fabricación.

La relación laboral que tenga este Técnico Responsable con la empresa es un tema de carácter fiscal -laboral, y por tanto, mientras esta persona se comprometa (para ello firma una declaración de aceptación de sus responsabilidades y asignación detallada por escrito de las mismas) frente a las Autoridades Sanitarias, su estado laboral no es analizado por ellas.
Así, ahora mismo, esta persona debe declarar de qué otras empresas es técnico responsable en su caso.
Esto es lo legal, sin embargo, nuestra recomendación profesional es que esta formula de técnico externo que viene un día al mes es una reliquia de las instalaciones de material estéril que será ,sin duda, revisada, por tanto, en una empresa fabricante, dónde ahora se precisa de un Responsable de Aseguramiento de Calidad que es quien lleva el día a día, esta es la persona idónea para ser también el Técnico Responsable.
En cuanto al tiempo de dedicación se tomará como normal que sea al menos de media jornada para el caso de un fabricante.

El Técnico Responsable de una Instalación de Distribuidor ... ¿Qué titulación precisa? ¿Debe estar en plantilla?

Según se especifica en el propio Real Decreto (artículos 17 y 18), el Técnico Responsable debe ser una persona cuya titulación acredite una calificación adecuada, según la naturaleza de los productos de que se trate. En general, se aceptan titulados de las ciencias de la vida: farmacéutico, médico, biólogo, veterinario y ingenierías o licenciaturas tecnológicas: ingeniero industrial, ingeniero químico, ingeniero de telecomunicación y electrónica, físico, químico, informático…, y cuando se trata de un producto que precisa de adaptación individualizada en su venta, se precisará estar cualificado para estas funciones, así una ortopedia tendrá un técnico ortopédico, un establecimiento de audífonos, un audioprotesista…
En el caso de que la persona responsable de la comercialización posea una experiencia dilatada demostrable, esta sin duda será aceptada también como calificación sin precisar de titulación superior por las Autoridades Sanitarias. Prepare su curriculum vitae detallando su experiencia profesional y los cursos recibidos de los fabricantes y asistencias a seminarios.
Atención al riesgo asociado a nuestros productos. Si la clasificación de los productos es superior debemos pensar en tener un técnico responsable titulado superior.
En general se debe poder exigir al mismo que:
1- Pueda realizar las comunicaciones a las Autoridades Sanitarias
2- Tome decisiones frente a las no conformidades e incidencias que se puedan presentar.
3- En caso de precisar instalación y/o personalización, tenga calificación para efectuarla.
La relación laboral que tenga este Técnico Responsable con la empresa es un tema de carácter fiscal – laboral, y por tanto, mientras esta persona se comprometa frente a las Autoridades Sanitarias, su estado laboral no es analizado por ellas.
Así, ahora mismo, esta persona debe declarar de qué otras empresas es técnico responsable en su caso.

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