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Fabricación de Productos Sanitarios

Los fabricantes de los productos sanitarios son los que aparecen en el etiquetado de los mismos y son responsables de TODOS sus procesos de su ciclo de vida independientemente de que sean realizados por ellos mismos o por otra organización en su nombre

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Esta es la definición legal:

«fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado; [art 1.1.f directiva 93/42/EEC]

«fabricante»: la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial; [art 2.19 Reglamento PS]

Para poder ser fabricante de un producto sanitario en Europa se debe obtener el marcado CE del mismo:

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