+34935353944 - Red Tecnologias y Productos Sanitarios info@tecnologias-sanitarias.com

Software Médico y Apps – EN 62304

La modificación de las directivas de productos sanitarios por la directiva 2007/47/EC incluyó en la definición de producto sanitario los programas informáticos:

«producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

Lo primero que debe establecerse es si un programa informatico es un producto sanitario y después que directiva le es aplicable, para ello la Comision ha elaborado una guía MEDDEV

sw-1 sw-2 sw-3 sw-4 sw-5 sw-6 sw-7 sw-8 sw-9

shutterstock_163849037--600Tecno Med Ingenieros-7-01_png

podemos ayudarte?

pídenos una oferta ...
 tienda online logo-formacion-TMI
TECNICO-RESPONSABLE       información sobre las guias MEDDEV  web de miembros de la red de tecnologías sanitarias

Desarrollado por: