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Electromedicina – EN 60601ff

Los equipos electromédicos están incluidos en la definición de productos sanitarios y por tanto sujetos a la legislación aplicable a estos. También están ahi los instrumentos analizadores clínicos utilizados en IVD

La normativa aplicable para los equipos electromedicos es:

emed-1

La familia de normas para los equipos electromedicos es la EN 60601-1 emed-2

y para los instrumentos de laboratorio de análisis clínico la especifica es la EN 61010-2-101 cuya norma base es la EN 61010

emed-3

Para la asistencia técnica (instalación, mantenimiento preventivo y correctivo) la norma aplicable es la EN 62353

emed-4

Para la Asistencia Técnica en España tenemos la circular de la AEMPS

circ-3_2012

Dicha circular establece los requisitos de estos servicios tanto para los que son dependientes de la administración pública como los privados.

 

 

 

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