DIRECTRICES SOBRE LA LEGISLACION EU DE PRODUCTOS SANITARIOS
Presentamos aquí un compendio de documentos de guía MDCG para su información.
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aborda cuestiones clave del sector de los productos sanitarios, desde la supervisión o la normalización de los organismos notificados hasta la vigilancia del mercado, pasando por los asuntos internacionales, las nuevas tecnologías y la investigación clínica.
La fuente de su conocimiento especializado procede de su división en trece subgrupos que, respectivamente, ofrecen asesoramiento y elaboran orientaciones relativas a su ámbito de especialización.
Los Estados miembros designan a los integrantes de los subgrupos por un período de tres años. Las partes interesadas participan en calidad de observadoras y son seleccionadas a partir de una convocatoria de propuestas, también por un período de tres años.
vea la pagina de la Comisión Europea:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Por favor, vuelva frecuentemente para estar al día.
GUIAS / GUIDANCE DOCUMENTS
Productos sanitarios clase I
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2020-2 rev.1 | Disposiciones transitorias de clase I en virtud del artículo 120, apartados 3 y 4, (MDR) | Marzo de 2020 |
| MDCG 2019-15 rev.1 | Notas de orientación para los fabricantes de productos sanitarios de clase I | Diciembre de 2019 |
Investigación y evaluación clínica
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| 2023/C 163/06 | Orientaciones de la Comisión sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigación clínica | Mayo de 2023 |
| MDCG 2021-28 | Modificación sustancial de la investigación clínica con arreglo al Reglamento sobre productos sanitarios | Diciembre de 2021 |
| MDCG 2021-20 | Instrucciones para generar CIV-ID para investigaciones clínicas MDR | Julio de 2021 |
| MDCG 2021-8 | Solicitud de investigación clínica/documentos de notificación | Mayo de 2021 |
| MDCG 2021-6 | Reglamento (UE) 2017/745 — Preguntas y respuestas relativas a la investigación clínica | Abril de 2021 |
| MDCG 2020-13EN••• – Versión de Word | Plantilla de informe de evaluación clínica | Julio de 2020 |
| MDCG 2020-10/1 Rev.1MDCG 2020-10/2 Rev. 1 | Orientación sobre la notificación de la seguridad en las investigaciones clínicas Apéndice: Formulario de informe de seguridad resumido de la investigación clínica |
Octubre de 2022 octubre de 2022 |
| MDCG 2020-8 | Orientación sobre la plantilla de informe de evaluación del PMCF | Abril de 2020 |
| MDCG 2020-7 | Orientación sobre la plantilla del plan PMCF | Abril de 2020 |
| MDCG 2020-6 | Orientación sobre pruebas clínicas suficientes para los productos heredados
Nota antecedentes sobre la relación entre MDCG 2020-6 y MEDDEV 2.7/1 rev.4 sobre evaluación clínica |
Abril de 2020 |
| MDCG 2020-5 | Orientación sobre evaluación clínica — Equivalencia | Abril de 2020 |
| MDCG 2019-9 — Rev.1 | Resumen de seguridad y rendimiento clínico | Marzo de 2022 |
Productos sanitarios a medida
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2021-3 | Preguntas y respuestas sobre dispositivos hechos a medida | Marzo de 2021 |
EUDAMED
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2022-12EN••• | Orientaciones sobre prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas hasta que Eudamed sea plenamente funcional [para el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro] | Julio de 2022 |
| MDCG 2021-13 Rev. 1EN••• | Preguntas y respuestas sobre las obligaciones y normas conexas para el registro en EUDAMED de agentes distintos de los fabricantes, representantes autorizados e importadores sujetos a las obligaciones del artículo 31 del MDR y del artículo 28 del IVDR | Julio de 2021 |
| MDCG 2021-1 Rev. 1EN••• | Orientaciones sobre prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED sea plenamente funcional | Mayo de 2021 |
| MDCG 2020-15EN••• | Documento de posición del MDCG sobre el uso del módulo de registro de actores EUDAMED y del número de registro único (SRN) en los Estados miembros | Agosto de 2020 |
| MDCG 2019-5EN••• | Registro de dispositivos heredados en EUDAMED | Abril de 2019 |
| MDCG 2019-4EN••• | Plazos para el registro de elementos de datos de dispositivos en EUDAMED | Abril de 2019 |
Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2021-12EN••• | Preguntas frecuentes sobre la nomenclatura europea de productos sanitarios (EMDN) | Junio de 2021 |
| La EMDN — Nomenclatura de uso en EUDAMEDEN••• | Enero de 2020 | |
| Nomenclatura CND — Antecedentes y principios generalesEN••• | Enero de 2020 | |
| MDCG 2018-2EN••• | Futura nomenclatura de productos sanitarios de la UE — Descripción de los requisitos | Marzo de 2018 |
Tarjetas de implante
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2021-11EN••• | Guía sobre la tarjeta de implante — Tipos de dispositivos | Mayo de 2021 |
| MDCG 2019-8 v2EN••• | Tarjeta de implante de documento orientativo sobre la aplicación del artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios | Marzo de 2020 |
Fabricación in-house (fabricación y uso intrahospitalario)
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2023-1EN••• | Orientaciones sobre la exención de las instituciones sanitarias en virtud del artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746 | Enero de 2023 |
Representantes autorizados, importadores, distribuidores
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2022-16EN••• | Orientaciones sobre el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los representantes autorizados y el Reglamento (UE) 2017/746 | Octubre de 2022 |
| MDCG 2021-27EN••• | Preguntas y respuestas sobre los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 | Diciembre de 2021 |
| MDCG 2021-26EN••• | Preguntas y respuestas sobre las actividades de reenvasado y reetiquetado con arreglo al artículo 16 del Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 | Octubre de 2021 |
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
| ReferenciaMDCG | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2022-20 | Modificación sustancial del estudio del rendimiento con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 | Diciembre de 2022 |
| MDCG 2022-19 | Solicitud de estudio del rendimiento/documentos de notificación con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 | Diciembre de 2022 |
| MDCG 2022-15 | Orientaciones sobre una vigilancia adecuada en relación con las disposiciones transitorias del artículo 110 del IVDR con respecto a los productos cubiertos por certificados con arreglo al IVDD | Septiembre de 2022 |
| MDCG 2021-22 rev.1 | Aclaración sobre la «primera certificación para ese tipo de producto» y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746 | Septiembre de 2022 |
| MDCG 2022-10 | Preguntas y respuestas sobre la interfaz entre el Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (CTR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) | Mayo de 2022 |
| MDCG 2022-9 | Resumen de la plantilla de seguridad y rendimiento | Mayo de 2022 |
| MDCG 2022-8 | Reglamento (UE) 2017/746 — Aplicación de los requisitos del IVDR a los «productos legados» y a los productos comercializados antes del 26 de mayo de 2022 de conformidad con la Directiva 98/79/CE | Mayo de 2022 |
| MDCG 2022-6 | Orientaciones sobre cambios significativos en relación con la disposición transitoria del artículo 110, apartado 3, del IVDR | Mayo de 2022 |
| MDCG 2022-3 | Verificación de las DIV de clase D fabricadas por los organismos notificados | Febrero de 2022 |
| MDCG 2022-2 | Orientación sobre los principios generales de la evidencia clínica para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) | Enero de 2022 |
| MDCG 2021-4 | Aplicación de disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 | Abril de 2021 |
| MDCG 2020-16 Rev.2 | Directrices sobre normas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 | Febrero de 2023 |
Nuevas tecnologías
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| Infografía | ¿Su software es un producto sanitario? | Marzo de 2021 |
| MDCG 2020-1 | Orientación sobre evaluación clínica (MDR)/Evaluación del rendimiento (IVDR) del software de productos sanitarios | Marzo de 2020 |
| MDCG 2019-16 rev.1 | Orientaciones sobre ciberseguridad para productos sanitarios | Diciembre de 2019 |
| MDCG 2019-11 | Cualificación y clasificación de programas informáticos — Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 | Octubre de 2019 |
Organismos notificados
| Referencia_MDCG | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2020-3 Rev.1 | Orientaciones sobre cambios significativos en relación con la disposición transitoria del artículo 120 del MDR con respecto a los productos cubiertos por certificados con arreglo a MDD o AIMDD | Mayo de 2023 |
| Formulario MDCG 2023-2 MDCG 2023-2 MDR MDCG 2023-2 IVDR |
Lista de tarifas estándar | Enero de 2023 |
| MDCG 2022-4 rev.1 | Orientaciones sobre la vigilancia adecuada en relación con las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR con respecto a los productos cubiertos por certificados de conformidad con la Directiva MDD o la AIMDD | Diciembre de 2022 |
| MDCG 2022-17 | Documento de posición del MDCG sobre «auditorías híbridas» | Diciembre de 2022 |
| MDCG 2019-6 Rev.4EN••• | Preguntas y respuestas: Requisitos relativos a los organismos notificados | Octubre de 2022 |
| MDCG 2022-13 | Designación, reevaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de los organismos notificados | Agosto de 2022 |
| MDCG 2021-23 | Orientaciones para los organismos notificados, distribuidores e importadores sobre las actividades de certificación de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 | Agosto de 2021 |
| MDCG 2021-18 | Ámbito de aplicación de la designación y notificación de un organismo de evaluación de la conformidad — Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) | Julio de 2021 |
| MDCG 2021-17 | Ámbito de aplicación de la designación y notificación de un organismo de evaluación de la conformidad — Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) | Julio de 2021 |
| MDCG 2021-16 | Formulario de solicitud que debe presentar un organismo de evaluación de la conformidad cuando solicite la designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) | Julio de 2021 |
| MDCG 2021-15 | Formulario de solicitud que debe presentar un organismo de evaluación de la conformidad cuando solicite la designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) | Julio de 2021 |
| MDCG 2021-14 | Nota explicativa sobre los códigos IVDR | Julio de 2021 |
| MDCG 2020-17 | Preguntas y respuestas relacionadas con MDCG 2020-4: «Orientación sobre las medidas extraordinarias temporales relacionadas con las auditorías de los organismos notificados de productos sanitarios durante las órdenes de cuarentena de la COVID-19 y las restricciones de viaje» |
Diciembre de 2020 |
| MDCG 2020-14 | Orientaciones para los organismos notificados sobre el uso de los informes de auditoría del MDSAP en el contexto de las auditorías de vigilancia llevadas a cabo con arreglo al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)/Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) | Agosto de 2020 |
| MDCG 2020-12 | Orientaciones sobre las disposiciones transitorias para las consultas de las autoridades sobre los productos que incorporan una sustancia que puede considerarse un medicamento y que tiene una acción accesoria a la del producto, así como sobre los productos fabricados con tejidos animales sensibles a las EET | Junio de 2020 |
| MDCG 2020-11 | Orientaciones sobre la renovación de la designación y el seguimiento de los organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE que deben llevarse a cabo de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/666 de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 920/2013 de la Comisión | Mayo de 2020 |
| MDCG 2020-4 | Orientaciones sobre medidas extraordinarias temporales relacionadas con las auditorías de los organismos notificados de productos sanitarios durante las órdenes de cuarentena de la COVID-19 y las restricciones de viaje | Abril de 2020 |
| MDCG 2019-14 | Nota explicativa sobre los códigos MDR | Diciembre de 2019 |
| MDCG 2019-13 | Orientaciones sobre muestreo de productos para la evaluación de la documentación técnica | Diciembre de 2019 |
| MDCG 2019-12EN••• | Formulario de evaluación final de la autoridad designadora: Información clave (EN) | Octubre de 2019 |
| MDCG 2019-10 rev.1 | Aplicación de las disposiciones transitorias relativas a la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas | Octubre de 2019 |
| MDCG 2018-8 | Orientaciones sobre el contenido de los certificados, transferencias voluntarias de certificados | Noviembre de 2018 |
| NBOG BPG 2017-2 | Orientación sobre las mejores prácticas sobre la información requerida para el personal que participa en la evaluación de la conformidad | Febrero de 2018 |
| NBOG F 2017-8 | Revisión de la cualificación para la autorización del personal (IVDR) | Febrero de 2018 |
| NBOG F 2017-7 | Revisión de la cualificación para la autorización del personal (MDR) | Febrero de 2018 |
| NBOG F 2017-6 | Modelo de revisión preliminar de la evaluación (IVDR) | Febrero de 2018 |
| NBOG F 2017-5 | Modelo de revisión preliminar de la evaluación (MDR) | Febrero de 2018 |
Vigilancia y vigilancia post-mercado (PMSV)
| ReferenciaMDCG | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2023-3 | Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia descritos en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios | Febrero de 2023 |
| MDCG 2022-21 | Orientación sobre el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 | Diciembre de 2022 |
Normas
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2021-5 | Orientaciones sobre la normalización de los productos sanitarios | Abril de 2021 |
Identificador de dispositivo único (UDI)
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| MDCG 2022-7 | Preguntas y respuestas sobre el sistema de identificación única de dispositivos con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) | Mayo de 2022 |
| MDCG 2021-19 | Nota orientativa de integración de la UDI dentro del sistema de gestión de calidad de una organización | Julio de 2021 |
| MDCG 2021-10 | Situación de los apéndices E-I del IMDRF N48 en el marco regulador de la UE para los productos sanitarios | Junio de 2021 |
| MDCG 2021-09 | Documento de posición de MDCG sobre la aplicación de los requisitos UDI para lentes de contacto, monturas para gafas, lentes de gafas y gafas presbicia | Mayo de 2021 |
| MDCG 2018-1 Rev. 4 | Orientación sobre UDI-DI básico y cambios en UDI-DI | Abril de 2021 |
| MDCG 2020-18 | Documento de posición de MDCG sobre asignación UDI para lentes Spectacle y lectores listos | Diciembre de 2020 |
| MDCG 2019-2EN••• | Orientaciones sobre la aplicación de las normas de identificación única de los productos a que se refieren el artículo 1, apartados 8, 9 y 10, del Reglamento (UE) n.º 745/2017 | Febrero de 2019 |
| MDCG 2019-1EN••• | Principios rectores del MDCG para las normas de las entidades emisoras sobre UDI-DI básico | Enero de 2019 |
| MDCG 2018-7EN••• | Consideraciones provisionales sobre cuestiones lingüísticas asociadas a la base de datos UDI | Octubre de 2018 |
| MDCG 2018-6EN••• | Aclaraciones de las responsabilidades relacionadas con la UDI en relación con el artículo 16 | Octubre de 2018 |
| MDCG 2018-5EN••• | Asignación de UDI al software de dispositivos médicos | Octubre de 2018 |
| MDCG 2018-4EN••• | Definiciones/descripciones y formatos de los elementos básicos del UDI para sistemas o paquetes de procedimientos | Octubre de 2018 |
| MDCG 2018-3 Rev.1EN••• | Orientaciones sobre UDI para sistemas y paquetes de procedimientos | Junio de 2020 |
Otros temas
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| Preguntas y respuestas Rev. 1EN••• | Preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2023/607 — Ampliación del período transitorio del RDM y supresión de los períodos de «venta» | Julio de 2023 |
| MDCG 2022-18 ADD.1EN••• | Documento de posición del MDCG sobre la aplicación del artículo 97 del MDR a los dispositivos heredados para los que el certificado MDD o AIMDD expira antes de la emisión de un certificado MDR — Adenda 1 | Junio de 2023 |
| MDCG 2022-18EN••• | Documento de posición del MDCG sobre la aplicación del artículo 97 del MDR a los dispositivos heredados para los que el certificado MDD o AIMDD expira antes de la emisión de un certificado MDR | Diciembre de 2022 |
| MDCG 2022-14EN••• | Transición al MDR y al IVDR — Capacidad corporal notificada y disponibilidad de productos sanitarios y IVD | Agosto de 2022 |
| MDCG 2022-11EN••• | Papel de posición de MDCG: Aviso a los fabricantes para garantizar el cumplimiento oportuno de los requisitos de MDR | Junio de 2022 |
| MDCG 2021-25EN••• | Aplicación de los requisitos MDR a los «productos heredados» y a los productos comercializados antes del 26 de mayo de 2021 de conformidad con las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE | Octubre de 2021 |
| MDCG 2019-7EN••• | Orientación sobre el artículo 15 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) sobre una «persona responsable del cumplimiento normativo» (PRRC) | Junio de 2019 |
| MDCG 2019-3 rev.1EN••• | Exenciones del procedimiento de consulta de la evaluación clínica Interpretación del artículo 54, apartado 2, letra b) | Abril de 2020 |
Otros documentos de orientación
| Referencia | Título | Publicación |
|---|---|---|
| Orientaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)EN••• | Preguntas y respuestas para solicitantes, titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y organismos notificados con respecto a la aplicación de los Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro ((UE) 2017/745 y (UE) 2017/746) | Junio de 2021 |
| Directrices de ScheerEN••• | Directrices sobre la evaluación beneficio-riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios que cubren los ftalatos que son carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción (CMR) o que tienen propiedades de alteración endocrina (DE) |
Junio de 2019 |
| PREGUNTAS FRECUENTES DE CAMDEN••• | Subgrupo de transición de CAMD MDR/IVDR: Preguntas frecuentes — Disposiciones transitorias del MDR | Enero de 2018 |