by Xavier Canals | Mar 18, 2018 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento El contenido trata los siguientes puntos: I – Issue: Transition in general II – Issue: Placing on the market of MDR...
by Xavier Canals | Feb 26, 2018 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento Una de las preguntas que contesta es si se puede comercializar un producto sanitario que cumpla con el reglamento antes de...
by Xavier Canals | Feb 18, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Las autoridades sanitarias de Reino Unido han abierto el registro de productos sanitarios de clase I según los nuevos reglamentos. Este registro tiene unas tasas de 100 Libras. Además nos recuerda que es necesario para cumplir con los nuevos...
by Xavier Canals | Feb 18, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Todos los 20 miembros de la asociación han solicitado su notificación con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 y 11 tambien lo han solicitado para la IVDR (EU) 2017/746. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados...
by Xavier Canals | Feb 10, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Las autoridades sanitarias de Reino Unido han abierto el registro de productos sanitarios de clase I según los nuevos reglamentos. Este registro tiene unas tasas de 100 Libras. Además nos recuerda que es necesario para cumplir con los nuevos...
by Xavier Canals | Dic 31, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se han iniciado los tramites de solicitud de notificación con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR. Así lo han...
by Xavier Canals | Dic 17, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El 7 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la lista de admitidos para la convocatoria de 14 becas de formación que incluye 2 para productos sanitarios. No sabemos que planes tiene la AEMPS pero esperemos...
by Xavier Canals | Dic 2, 2017 | FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente. PRODUCTOS ACTIVOS Productos implantables...
by Xavier Canals | Nov 1, 2017 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Como cada año se inicia el salon del sector de la estética que, aunque no sea conocido, pasa a ser regulado mucho de su equipamiento por el nuevo reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 cuya entrada en vigor fue el 26 de mayo de 2017 y su fin de periodo...
