by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 9 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN 10 a 22...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 87 “Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre...
by Xavier Canals | May 3, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
REGLAMENTO (EU) 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Después de su publicación en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor 26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su...
by Xavier Canals | Mar 23, 2017 | Boletin, FAQ-MDR
En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento y su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su...
by Xavier Canals | Mar 12, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias: “… Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo...
by Xavier Canals | Feb 13, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece: “… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes...
