by Xavier Canals | Jul 11, 2020 | Boletin, Formación
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals – Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021...
by Xavier Canals | Jul 8, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado francés GMED Enhorabuena !! y para IVDR, sin cambios: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35...
by Xavier Canals | Jul 7, 2020 | Boletin, Noticias
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer la verdad del pico de COVID-19 por dentro, como se pasó y que nos recomiendan los expertos para que si vuelve a pasar estemos mas preparados. Inscribete en la pagina web de la SEEIC:...
by Xavier Canals | Jul 6, 2020 | Boletin, Noticias, producto sanitario
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID. Los tiempos medios son los siguientes: – tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15 para...
by Xavier Canals | Jul 5, 2020 | Boletin, Formación
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. El...
by Xavier Canals | Jun 29, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato...
by Xavier Canals | Jun 22, 2020 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019. Para...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato...
