by Xavier Canals | Ago 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Reference Title MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2020-14...
by Xavier Canals | Ago 5, 2020 | Boletin, Congresos
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Reservate las fechas e inscribete...
by Xavier Canals | Ago 5, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbHEl certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase...
by Xavier Canals | Ago 2, 2020 | Boletin, Noticias
Registro Tasa 2020 ($ USA) Tasa 2021** ($ USA) 510k $11,594 $12,432 510k small business* $2,899 $3,108 Register & Listing $5,236 $5,546 *SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020...
by Xavier Canals | Jul 27, 2020 | Boletin, Noticias
Nos avisa entre otras de la nueva pagina web de SANTE para los productos sanitarios:...
by Xavier Canals | Jul 27, 2020 | Boletin, Noticias
Este es su número de Julio de 2020 …. Editorial Sin industria no hay futuro, es la hora de la reconstrucción, por Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin Actualidad Fenin lanza la campaña #TecnologíaparaVivir Fenin comparece en el Congreso de los Diputados...
by Xavier Canals | Jul 20, 2020 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS con Mª Jesús Lamas como Directora, publica la memoria de 2019 en la que se hace balance de su primer año completo, si que con la COVID donde la AEMPS se ha puesto a prueba dando el 200%, trabajando por la noche y en fines de semana los profesionales de la...
by Xavier Canals | Jul 20, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de com se evalúa el Informe de Evaluación...
by Xavier Canals | Jul 13, 2020 | Boletin, Congresos
Nuevas fechas !!! Ejemplar decisión de la AEFI como sanitarios posponiendo el Congreso por un principio de precaución. Nos vemos en mayo justo antes de la fecha de aplicación de la MDR, esperamos seguir participando como ponentes, un...
by Xavier Canals | Jul 12, 2020 | Boletin, Eventos
Esta vez con periodicidad semestral debido al COVID, la AEMPS cuenta la punta del iceberg del trabajo sujeto a gran presión del Departamento de Productos Sanitarios y el Organismo Notificado durante el pico de la pandemia. También recogen la lista de publicaciones de...
