by Xavier Canals | Ago 19, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y en IEC acaba de actualizar casi todas las normas colaterales de la parte 1 (las EN...
by Xavier Canals | Ago 18, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del...
by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Congresos, TOP
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Reservate las fechas e inscribete ya Avance de programa 07 de Octubre 10:00h Inicio del Congreso 10:10h La Compra pública...
by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Formación, producto sanitario
En la página de «Dispositivos médicos para la gestión de pacientes» de la OMS se incluyen únicamente los dispositivos médicos prioritarios específicos para la gestión clínica, incluyendo: diagnóstico por imagen, equipos de monitorización; terapias de suministro de...
by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Noticias, producto sanitario
En esta lista se incluyen los productos sanitarios que se consideran esenciales para la pandemia COVID-19 que va desde guantes y mascarillas, ventiladores .. hasta kits IVD para...
by Xavier Canals | Ago 10, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado aleman DQSEnhorabuena !!puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 DQS Medizinprodukte...
by Xavier Canals | Ago 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de como se tratan los informes de auditorias MDSAP con MDR e...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Formación
de los 5 años iniciales(60 meses) para el 26 de mayo del 2022 =fin del periodo transitorio del IVDR...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, Congresos
de los 3+1 años iniciales(48 meses) para el 26 de mayo del 2021 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO...
