by Xavier Canals | Feb 1, 2021 | Boletin, Noticias
Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones: 1. Marco normativo personalizado para SaMD...
by Xavier Canals | Ene 30, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Con un sentimiento de cuenta atrás se celebró el 27 de Enero de 2021, online, la Conferencia anual RMD. Participó Claire Murphy de Tecno-med presentando el tema: Patient Centric Medical Devices: «Custom-Made» Versus «Personalised» or «Patient Adapted»...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
El pasado 25 de enero de 2021 participamos en la formación de EIT Health “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health”. La sesión se grabó por lo que podéis contactar para visionaria con EIT. clc.spain@eithealth.eu –...
by Xavier Canals | Ene 25, 2021 | Boletin, Formación
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el...
by Xavier Canals | Ene 25, 2021 | Boletin, Congresos
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con...
by Xavier Canals | Ene 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, Noticias
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este. Volvemos a la carga, esperamos esta vez con éxito, a punto de...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada. Os...
