by Xavier Canals | Feb 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA, Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – ItalyPhone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it Web: www.iss.it es el homologo italiano de la AEMPS puedes ver la...
by Xavier Canals | Feb 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos. Para los...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado nuevos documentos de guía sobre productos sanitarios, en particular la guía para «marquistas» es decir, fabricantes OBL – PLM Los encontraremos a faltar dentro de...
by Xavier Canals | Feb 10, 2021 | Boletin, Noticias
El papel esencial de las empresas del sector para combatir la COVID-19 se ha puesto de manifiesto en ámbitos como la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el soporte vital de los pacientes, protección de los profesionales sanitarios y de otros sectores, así...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Noticias
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. El nº 1: Complejidad de la gestión de productos sanitarios con autorización de uso por la emergencia COVID-19 Es un problema parecido al de nuestros hospitales en...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
CODIGO ACTOR EU ESPAÑA IPS AEMPS % ACTORES REGISTRADOS MF FABRICANTES 636 89 738 12% IM IMPORTADORES 191 61 1342 4,5% PR AGRUPADORES 33 8 89 9% AR REP AUTORIZADO 122 8 NA NO...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Congresos
ArabHealth retoma su actividad con una parte online y otra presencial, adaptándonos todos a nuevos modos de...
by Xavier Canals | Feb 1, 2021 | Boletin, Noticias
El presidente Biden ha nominado a una veterana de la FDA como Comisionada de la FDA, y mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH Esta es la presentación de Shuren en la web de...
