by Xavier Canals | Mar 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Estos son los porcentajes de registro a nivel español: ACTOR EUDAMED IPS % MF FABRICANTES 122 738 16,5% IM IMPORTADORES 81 1342 6% PR AGRUPADORES 9 89 10% AR REP...
by Xavier Canals | Mar 4, 2021 | Boletin, Noticias
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos. El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3...
by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza). 3. ¿Qué son los tests in-house / desarrollados en laboratorio? Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en...
by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias
Publicada la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED. Articulo 29: Registro...
by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los...
by Xavier Canals | Feb 23, 2021 | Boletin, Noticias
La Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria (Fundación IMAS) ha constituido un grupo multidisciplinar (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN, Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria -Fundación IMAS,...
by Xavier Canals | Feb 22, 2021 | Boletin, Eventos, Noticias
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos de la FDA para los productos sanitarios. Participa David Salvatierra Director de Calidad y PRCN de Leventon, uno de los mayores expertos españoles de productos sanitarios y con una dilatada...
by Xavier Canals | Feb 22, 2021 | Boletin, Eventos
Este año vía webinar, no te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. mas información:...
by Xavier Canals | Feb 18, 2021 | Boletin, Eventos
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector sanitario. Se pueden presentar todo tipo de empresas con proyectos de Biotecnología, productos sanitarios, Servicios sanitarios y Tecnologías de la...
