by Xavier Canals | Nov 13, 2021 | Boletin, Noticias
El presidente Biden ha nominado a Robert Califf que ya había sido Comisionado de la FDA con Obama como Comisionado de la FDA, y veremos si mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH Seguiremos informado...
by Xavier Canals | Nov 12, 2021 | Boletin, Ferias, TOP
Este año recuperándose de la pandemia … con 99 stands españoles de los 3556. Los pabellones 8 (compamed) se mantienen asociados a la vacunación y se desplazan al 13 y 14 (los del fondo). El precio de los tickets 45 Eur / dia los de asistencia presencial y los...
by Xavier Canals | Nov 7, 2021 | Boletin, Noticias
La evaluación del funcionamiento es obligatoria para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según IVDR. Esta evaluación del funcionamiento debe demostrar: la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico según art.56 y...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Noticias
nos mantiene informados Mario Gabrielli Cossellu que es Ingegnere Elettrotecnico, Ingeniero Industrial, Abogado y Policy and Legal Officer en la Comisión Europea (y además es español) – un referente para productos sanitarios...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Noticias
Aprobada la modificación de la norma EN ISO 14971:2019/A11:2021 y en breve será publicada. Otra revisión contra los reglamentos MDR e IVDR, paso previo a su armonización, esperada para fin de año. Os seguiremos...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con...
by Xavier Canals | Nov 4, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
by Xavier Canals | Nov 4, 2021 | Boletin, Ferias
La autoridad sanitaria TGA publica una nueva edición de su guía en la que desarrolla las definiciones y pone ejemplos sobre el tratamiento de los distintos productos, nos puede ayudar en el tratamiento de estos productos pero debemos acordarnos de revisarlo con la...
by Xavier Canals | Nov 1, 2021 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de...
by Xavier Canals | Nov 1, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el estado de las diferentes guias en las que están trabajando los distintos grupos de trabajo....
