by Xavier Canals | Oct 29, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR, TOP
Se han unido los pesos pesados de la regulación para presentar conjuntamente para ayudar a promover productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad que usen inteligencia artificial y aprendizaje automático. Estos son los 10 principios: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | Oct 28, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Oct 26, 2021 | Boletin, Eventos
Con gran participación de fabricantes españoles se cerró esta jornada de FENIN. Esta grabada así que si alguno de vosotros no pudo asistir podéis verla (contactad con FENIN) PROGRAMA 10:30 h. Bienvenida y Presentación. (5min.) ᐳ Borja Polo. International Fenin....
by Xavier Canals | Oct 26, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El plan es sobretodo un plan de contingencia para afrontar el 26 de mayo 2022 y revisar como afrontar los nuevos plazos propuestos en la modificación del IVDR seguiremos informando …...
by Xavier Canals | Oct 24, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: CERTIQUALITY S.r.l.Via G. Giardino, 4; 20123 – MILANO ItalyPhone : +39 02 8069171Email : certiquality@certiquality.itWebsite : www.certiquality.itNotified Body number : 0546 puedes ver la lista siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Oct 22, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Ya tuvieron una primera entrada en la MDCG 2021-23 de agosto en la que se aclaraba que el certificado de ISO 13485 deben incluir en su alcance las actividades del articulo 16(4) que están incluidas, y nos anunciaba la futura publicación de esta de preguntas y...
by Xavier Canals | Oct 21, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los...
by Xavier Canals | Oct 20, 2021 | Boletin, Congresos
Participamos en el evento el jueves 28 de Octubre de 9h a 10h en la Sala de Conferencias como ponente Xavier Canals Vicepresidente SEEIC en el Palacio de Congresos de Gijón (Paseo Dr. Fleming, 481 33201 Gijón, Asturias)...
by Xavier Canals | Oct 20, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos
En esta reunión se ha revisado el borrador final de las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación). Ya...
by Xavier Canals | Oct 15, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
nos vuelve a tocar nuestra clase … 19 Octubre 2021, 18h a 20h presencial. Nos invita el profesor Juan Ramos ( juanramoscastro@ub.edu ) como cada año. Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en...
