by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO Email : rcmi@cmi.cz Website : www.cmi.cz puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Dic 20, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...
by Claire Murphy | Dic 20, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
En esta publicación la MDCG actualiza y añade preguntas sobre los requisitos de importadores y distribuidores, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
En esta publicación la MDCG actualiza la guia de requisitos para la PRCN, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Como respuesta a la petición en la EPSCO relativa a la puesta en marcha urgente de EUDAMED y la obligatoriedad de su uso por los fabricantes la industria europea; la industria ha realizado esta comunicación en la que indica: » … En la reunión del Consejo de...
by Xavier Canals | Dic 17, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … Grupo 1 – Lentes de contacto (sin fin medico) clase IIa – regla 5 – Todos los...
by Xavier Canals | Dic 16, 2023 | Boletin, TOP
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la...
by Xavier Canals | Dic 16, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar la MDCG 2020-5 a productos de Anexo XVI Interesante...
