by Claire Murphy | Ene 1, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
by Claire Murphy | Ene 1, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
by Claire Murphy | Dic 31, 2023 | Boletin, Ferias, TOP
Termina un año lleno de novedades y sorpresas y queremos desde aqui hacer un resumen del mismo:– ENE – 37 ONs MDR y 8 ONs IVDR https://www.tecno-med.es/nuevo-on-mdr-0494/ – 16 FEB – Aprobada la extensión de periodos transitorios...
by Claire Murphy | Dic 28, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar las exenciones de IC y que se considera acceso suficiente a datos de otro producto sanitario para poder justificar equivalencia y usar sus datos clínicos como aplicables al nuestro Interesante...
by Claire Murphy | Dic 28, 2023 | Boletin, Ferias, TOP
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que nos da criterios para el establecimiento de la vida útil de productos en los que su análisis es difícil comeos software, los implantes, …...
by Claire Murphy | Dic 28, 2023 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos da la visión de la industria en la cuenta atrás de los productos sanitarios IVD en...
by Xavier Canals | Dic 22, 2023 | Boletin, Eventos, Ferias, Formación, Noticias
https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2023/11/56818-nadal-a-Tecno-med.mp4...
by Claire Murphy | Dic 22, 2023 | Boletin
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Actualización del proceso de designación de diciembre 2023, seguimos con un deficit importante en IVDR seguiremos informando...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD Estos son las entidades de evaluación de conformidad: BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD UL...
