by Xavier Canals | Jul 5, 2020 | Boletin, Formación
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. El...
by Xavier Canals | Jun 29, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato...
by Xavier Canals | Jun 22, 2020 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019. Para...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato...
by Xavier Canals | Jun 21, 2020 | Boletin, Noticias
no os perdáis sus declaraciones … Es un honor tener a Margarita Alfonsel de voz del sector Margarita hizo una magnífica presentación contestando a las preguntas de los diputados que esperamos ahora conozcan mas las tecnologías y productos sanitarios. Estos son según...
by Xavier Canals | Jun 18, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado alemán TUV SUD Product Service para IVDR Enhorabuena !! Este es su lista de códigos en el alcance de su notificación (sin restricciones) para MDR tenemos ya 14...
by Xavier Canals | Jun 14, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En la jornada de «Smart Heath» de Nanomed tuvimos el placer de escuchar a Carmen Ruiz-Villar quien en el coloquio de la misma nos indicó que el borrador del nuevo Real Decreto se halla muy avanzado y pendiente de finalizar las conversaciones con las partes interesadas...
by Xavier Canals | Jun 14, 2020 | Boletin, Eventos
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria – FENIN organizaron esta jornada con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS quien comentó la experiencia COVID-19 con los equipos...
