by Xavier Canals | Jun 11, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El ON 0197 para la MDR TÜV Rheinland GmbH ha emitido sus primeros certificados para una familia de productos sanitarios según MDR...
by Xavier Canals | Jun 11, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de...
by Xavier Canals | Jun 11, 2020 | Boletin, Congresos
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … ) y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la...
by Xavier Canals | Jun 10, 2020 | Boletin, Ferias
Veremos como va este año, se acumulan eventos para fin de año, ahora el Simposium de AEFI coincide … Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta. Nos lo pasamos bien el año pasado participando en el stand de FENIN Las presentaciones de FENIN en...
by Xavier Canals | Jun 10, 2020 | Boletin, Ferias
Aplazada por el COVID-19, se celebrará del 10 al 12 de abril de 2021 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos...
by Xavier Canals | Jun 7, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Reglamento (EU) 2017/745 Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas...
by Xavier Canals | Jun 7, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En este documento se responde a las siguientes preguntas: Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE? Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?...
by Xavier Canals | Jun 3, 2020 | Boletin, Eventos
Este informe que según se indica se ha llevado a cabo mediante 17 entrevistas presenciales —con una duración de entre 2 y 4 horas— con los responsables de las Direcciones de los Sistemas de Información de los Servicios de Salud de las distintas comunidades autónomas...
by Xavier Canals | Jun 3, 2020 | Boletin, Formación
Programa 3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN 3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados – Gloria...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Formación
Esta es la grabación del webinar realizado el 26 de mayo. La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en...
