by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Formación
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Eventos
Claudia Dei Negri nos informa de este webinar gratuito que van a realizar, gracias. A raíz de la pandemia de COVID19 muchos fabricantes del sector textil y de otras industrias están orientándose al sector sanitario, debido a la gran demanda de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Noticias
En esta guia MEDTECH se ha puesto las pilas y ha definido este tema para que sus miembros de IVD puedan avanzar en la adaptación al IVDR....
by Xavier Canals | May 31, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser...
by Xavier Canals | May 26, 2020 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES...
by Xavier Canals | May 25, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR...
by Xavier Canals | May 25, 2020 | Boletin, Eventos
FENIN nos informa de esta convocatoria donde tenemos varias acciones interesantes: Medical technologies, Digital tools and Artificial Intelligence (AI) analytics to improve surveillance and care at high Technology Readiness Levels (TRL) SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020-2B...
by Xavier Canals | May 22, 2020 | Boletin
La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición...
by Xavier Canals | May 20, 2020 | Boletin, Eventos
desde Tecno-med queremos agradecer a los profesionales y fabricantes españoles su contribución en el avance de la tecnología sanitaria ¡GRACIAS!. Con los nuevos reglamentos veremos incrementado el nivel de evidencia clínica exigida a productos sanitarios y nos...
by Xavier Canals | May 20, 2020 | Boletin, Noticias
Os comunicamos que la aplicación PMPS cerrará definitivamente el próximo 30 de junio de 2020, (estaba programada para el 4 de mayo y se cambio para 31 de mayo y ahora a 30 de junio) esto significa que después de esa fecha las empresas ya no van a poder consultar sus...
