by Xavier Canals | May 19, 2020 | Boletin, Noticias
Os comunicamos que la AEMPS ha ampliado el plazo de adecuación BREXIT. El 1 de febrero del 2020 el Reino Unido dejó de considerarse un Estado miembro de la UE para convertirse en un tercer país, tal y como figura en el Acuerdo de Retirada, ratificado por el Parlamento...
by Xavier Canals | May 17, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El DOUE publica el reglamento MDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el MDR aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021....
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta lista de direcciones de como comprobar que un certificado es válido. Para el Organismo Notificado español AEMPS num. 0318 que al estar adscrito a una Autoridad Sanitaria no...
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado sueco INTERTEK Enhorabuena !! y para IVDR, sin...
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Formación
La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición...
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Formación
Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad...
by Xavier Canals | May 14, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios para la comunicación de incidentes en el curso de una investigación clínica y el formulario de...
by Xavier Canals | May 11, 2020 | Boletin, Noticias
El desencuentro entre los expertos de la Comision y las entidades de normalización sigue y después de establecer la necesidad de tener la guía de la ISO 14971 a la que se habían trasladado diversas partes cruciales de esta se acuerda su publicación fuera del acuerdo...
by Xavier Canals | May 2, 2020 | Boletin, Eventos
Participamos en este nuevo master como profesores Claire Murphy y Xavier...
by Xavier Canals | May 2, 2020 | Boletin, Noticias
Os comunicamos que la aplicación PMPS cerrará definitivamente el próximo 30 de junio de 2020, (estaba programada para el 4 de mayo y se cambio para 31 de mayo y ahora a 30 de junio) esto significa que después de esa fecha las empresas ya no van a poder consultar sus...
