by Xavier Canals | Feb 10, 2021 | Boletin, Noticias
El papel esencial de las empresas del sector para combatir la COVID-19 se ha puesto de manifiesto en ámbitos como la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el soporte vital de los pacientes, protección de los profesionales sanitarios y de otros sectores, así...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Noticias
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. El nº 1: Complejidad de la gestión de productos sanitarios con autorización de uso por la emergencia COVID-19 Es un problema parecido al de nuestros hospitales en...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
CODIGO ACTOR EU ESPAÑA IPS AEMPS % ACTORES REGISTRADOS MF FABRICANTES 636 89 738 12% IM IMPORTADORES 191 61 1342 4,5% PR AGRUPADORES 33 8 89 9% AR REP AUTORIZADO 122 8 NA NO...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Congresos
ArabHealth retoma su actividad con una parte online y otra presencial, adaptándonos todos a nuevos modos de...
by Xavier Canals | Feb 1, 2021 | Boletin, Noticias
El presidente Biden ha nominado a una veterana de la FDA como Comisionada de la FDA, y mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH Esta es la presentación de Shuren en la web de...
by Xavier Canals | Feb 1, 2021 | Boletin, Noticias
Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones: 1. Marco normativo personalizado para SaMD...
by Xavier Canals | Ene 30, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Con un sentimiento de cuenta atrás se celebró el 27 de Enero de 2021, online, la Conferencia anual RMD. Participó Claire Murphy de Tecno-med presentando el tema: Patient Centric Medical Devices: «Custom-Made» Versus «Personalised» or «Patient Adapted»...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del...
