by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
El pasado 25 de enero de 2021 participamos en la formación de EIT Health “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health”. La sesión se grabó por lo que podéis contactar para visionaria con EIT. clc.spain@eithealth.eu –...
by Xavier Canals | Ene 25, 2021 | Boletin, Formación
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el...
by Xavier Canals | Ene 25, 2021 | Boletin, Congresos
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con...
by Xavier Canals | Ene 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, Noticias
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este. Volvemos a la carga, esperamos esta vez con éxito, a punto de...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada. Os...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Apuntaros a esta formación de EIT Health que puede interesaros …. Estimados socios y colaboradores, De la mano de Tecno-med Ingenieros, el próximo lunes 25 de enero de 16:00 a 17:00 organizamos el seminario “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández. No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el...
by Xavier Canals | Ene 12, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS....
by Xavier Canals | Ene 10, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado SGS FIMKO OY (ON 0598) – Enhorabuena !! y baja de BSI UK (ON 0086) con el Brexitesperamos una pronta notificación de SGS Belgica ON 1639 … puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos...
