by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los...
by Xavier Canals | Feb 23, 2021 | Boletin, Noticias
La Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria (Fundación IMAS) ha constituido un grupo multidisciplinar (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN, Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria -Fundación IMAS,...
by Xavier Canals | Feb 22, 2021 | Boletin, Eventos, Noticias
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos de la FDA para los productos sanitarios. Participa David Salvatierra Director de Calidad y PRCN de Leventon, uno de los mayores expertos españoles de productos sanitarios y con una dilatada...
by Xavier Canals | Feb 22, 2021 | Boletin, Eventos
Este año vía webinar, no te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. mas información:...
by Xavier Canals | Feb 18, 2021 | Boletin, Eventos
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector sanitario. Se pueden presentar todo tipo de empresas con proyectos de Biotecnología, productos sanitarios, Servicios sanitarios y Tecnologías de la...
by Xavier Canals | Feb 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA, Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – ItalyPhone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it Web: www.iss.it es el homologo italiano de la AEMPS puedes ver la...
by Xavier Canals | Feb 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos. Para los...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado nuevos documentos de guía sobre productos sanitarios, en particular la guía para «marquistas» es decir, fabricantes OBL – PLM Los encontraremos a faltar dentro de...
