by Xavier Canals | Sep 29, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
by Xavier Canals | Sep 28, 2021 | Boletin, Eventos
Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Ya lo encontrábamos a faltar … https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf...
by Xavier Canals | Sep 23, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Sep 21, 2021 | Boletin, Eventos
Presentación via zoom de la nueva edición que incluye los nuevos reglamentos Encontramos a faltar los requisitos de normas técnicas, siguen sin aparecer las normas EN 62304 y EN 82304, … sin aplicar estas normas el software puede servir de «demo» pero no para pasar el...
by Xavier Canals | Sep 20, 2021 | Noticias
En esta reunión del 17 de septiembre se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Los productos del grupo 5 del anexo XVI...
by Xavier Canals | Sep 18, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos
En esta reunión se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Otra reunión importante es la del 23 de septiembre de EUDAMED...
by Xavier Canals | Sep 13, 2021 | Boletin, Congresos
IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será...
by Xavier Canals | Sep 11, 2021 | Boletin
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos...
