by Xavier Canals | Oct 7, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos ya esta en funcionamiento y ya hemos dado de alta a los primeros productos La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR....
by Xavier Canals | Oct 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que como siempre la parte jurídica realiza una interpretación de mínimos,...
by Xavier Canals | Oct 6, 2021 | Boletin, Noticias
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, inscripción y cuadro docente Como cada año colaboramos en: • Electromedicina,...
by Xavier Canals | Oct 5, 2021 | Boletin, Noticias
Con más de 240 asistentes realizamos esta formación cuyo objetivo era la divulgación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios europeos necesarios para obtener el marcado CE y poder comercializar estos productos. Las presentaciones están grabadas si te...
by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Después de las guías para software y para IVD nos faltaba esta guía para productos sanitarios generales, que, aunque sin muchas sorpresas, ha sido fuertemente controvertida en los ejemplos por los distintos lobbies ...
by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Oct 3, 2021 | Boletin, Congresos
Participamos en el evento el jueves 28 de Octubre de 9h a 10h en la Sala de Conferencias como ponente Xavier Canals Vicepresidente SEEIC en el Palacio de Congresos de Gijón (Paseo Dr. Fleming, 481 33201 Gijón, Asturias)...
by Xavier Canals | Oct 2, 2021 | Boletin, Congresos
Esta edición incluye un apartado de normalización en salud y se celebra el 5 y 6 de octubre, de 15:30 h a 17:30 h con la participación de AEMPS y FENIN. La inscripción es gratuita y no presencial. 5 octubre 15h30 Apertura – Julio Gonzalo Arroyo 15h40 Bienvenida –...
by Xavier Canals | Oct 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Sep 29, 2021 | Boletin, Noticias
En este informe se destaca la dificultad de llegar a las fechas de aplicación del IVDR 25 de mayo de 2022 y en base a la encuesta en el sector hace esta previsión: Los únicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro que no parecen estar en riesgo son los de...
