by Xavier Canals | Sep 11, 2021 | Boletin
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Sep 11, 2021 | Boletin, Noticias
En esta edición: – Webinar para pacientes (puedes ver la grabación) – Lanzamiento de UDI Helpdesk – Disposiciones transitorias para la certificación IVD – Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y...
by Xavier Canals | Sep 9, 2021 | Boletin, Noticias
Tal y como os anunciamos hace unos meses ya tenemos nueva modificación de la ISO 13485, la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 pronto podrás adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
by Xavier Canals | Sep 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos...
by Xavier Canals | Sep 6, 2021 | Boletin, Congresos
No os perdáis esta sesión de proyectos en salud y bienestar que organiza el CIDAI y en el que esperamos ver si se cita el tema regulatorio para los proyectos de salud para evitar la mezcla con los proyectos de bienestar. Ya hay varios softwares que incluyen AI...
by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR...
by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, Formación
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, Noticias
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
