by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 es su fecha de aplicación y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I. Recordemos que los fabricantes establecidos en España deben también cumplir los...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado: TUV Rheinland Italia SRLVia Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), ItalyTel. : +39 02 9396871Email : informazioni@it.tuv.comWebsite : www.tuvitalia.com puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Sep 1, 2021 | Boletin, Noticias
El nuevo sitio web conjunto está disponible en https://www.cencenelec.eu Entre las características relevantes del sitio web, CEN y CENELEC han trabajado en centralizar y brindar información dirigida a los grupos de interés y al público en general sobre sectores,...
by Xavier Canals | Ago 31, 2021 | Boletin, Congresos
IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será...
by Xavier Canals | Ago 30, 2021 | Boletin, Noticias
Publicada la nueva EN-ISO TS 82304-2:2021 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability que tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de...
by Xavier Canals | Ago 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos...
by Xavier Canals | Ago 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Ago 27, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de...
by Xavier Canals | Ago 25, 2021 | Boletin, Eventos
La industria de la Salud y especialmente los Productos Sanitarios están experimentando una gran innovación en todos los países del mundo, así como también van creciendo las exigencias regulatorias impuestas por las autoridades sanitarias de los distintos países de las...
