by Xavier Canals | Nov 4, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
by Xavier Canals | Nov 4, 2021 | Boletin, Ferias
La autoridad sanitaria TGA publica una nueva edición de su guía en la que desarrolla las definiciones y pone ejemplos sobre el tratamiento de los distintos productos, nos puede ayudar en el tratamiento de estos productos pero debemos acordarnos de revisarlo con la...
by Xavier Canals | Nov 1, 2021 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de...
by Xavier Canals | Nov 1, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el estado de las diferentes guias en las que están trabajando los distintos grupos de trabajo....
by Xavier Canals | Oct 29, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR, TOP
Se han unido los pesos pesados de la regulación para presentar conjuntamente para ayudar a promover productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad que usen inteligencia artificial y aprendizaje automático. Estos son los 10 principios: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | Oct 28, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Oct 26, 2021 | Boletin, Eventos
Con gran participación de fabricantes españoles se cerró esta jornada de FENIN. Esta grabada así que si alguno de vosotros no pudo asistir podéis verla (contactad con FENIN) PROGRAMA 10:30 h. Bienvenida y Presentación. (5min.) ᐳ Borja Polo. International Fenin....
by Xavier Canals | Oct 26, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El plan es sobretodo un plan de contingencia para afrontar el 26 de mayo 2022 y revisar como afrontar los nuevos plazos propuestos en la modificación del IVDR seguiremos informando …...
by Xavier Canals | Oct 24, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: CERTIQUALITY S.r.l.Via G. Giardino, 4; 20123 – MILANO ItalyPhone : +39 02 8069171Email : certiquality@certiquality.itWebsite : www.certiquality.itNotified Body number : 0546 puedes ver la lista siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Oct 22, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Ya tuvieron una primera entrada en la MDCG 2021-23 de agosto en la que se aclaraba que el certificado de ISO 13485 deben incluir en su alcance las actividades del articulo 16(4) que están incluidas, y nos anunciaba la futura publicación de esta de preguntas y...
