by Xavier Canals | Nov 18, 2021 | Boletin, Ferias, TOP
Este año recuperándose de la pandemia … ...
by Xavier Canals | Nov 16, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...
by Xavier Canals | Nov 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Tal y como indica la página los ON...
by Xavier Canals | Nov 13, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y nos va a facilitar el uso de este nuevo modulo, que como siempre usabilidad baja. Se incluye además el buscador de...
by Xavier Canals | Nov 13, 2021 | Boletin, Noticias
El presidente Biden ha nominado a Robert Califf que ya había sido Comisionado de la FDA con Obama como Comisionado de la FDA, y veremos si mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH Seguiremos informado...
by Xavier Canals | Nov 12, 2021 | Boletin, Ferias, TOP
Este año recuperándose de la pandemia … con 99 stands españoles de los 3556. Los pabellones 8 (compamed) se mantienen asociados a la vacunación y se desplazan al 13 y 14 (los del fondo). El precio de los tickets 45 Eur / dia los de asistencia presencial y los...
by Xavier Canals | Nov 7, 2021 | Boletin, Noticias
La evaluación del funcionamiento es obligatoria para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según IVDR. Esta evaluación del funcionamiento debe demostrar: la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico según art.56 y...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Noticias
nos mantiene informados Mario Gabrielli Cossellu que es Ingegnere Elettrotecnico, Ingeniero Industrial, Abogado y Policy and Legal Officer en la Comisión Europea (y además es español) – un referente para productos sanitarios...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Noticias
Aprobada la modificación de la norma EN ISO 14971:2019/A11:2021 y en breve será publicada. Otra revisión contra los reglamentos MDR e IVDR, paso previo a su armonización, esperada para fin de año. Os seguiremos...
by Xavier Canals | Nov 5, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con...
