by Xavier Canals | Jun 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde reafirma la titularidad de los certificados a cada...
by Xavier Canals | Jun 17, 2022 | AEMPS, Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS, publica la memoria de 2021 en la que se hace balance de este año, 512 profesionales conforman el equipo AEMPS. El equipo de productos sanitarios cuenta con Carmen Ruiz-Villar como Jefa del Departamento de Productos Sanitarios y con Gloria Hernandez como...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta propuesta quiere poner las bases para que los laboratorios establezcan un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?) Buena lectura...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español): «Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en...
by Xavier Canals | Jun 13, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su...
by Xavier Canals | Jun 12, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Varias publicaciones que os recomendamos leer: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | Jun 12, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD. Nos da un listado, de A a K, de...
by Xavier Canals | Jun 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión): 1. CAMD reconoce los importantes y...
by Xavier Canals | Jun 10, 2022 | Boletin, Congresos
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebró con gran exit su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, os dejamos aqui algunas fotos … ...
