by Xavier Canals | Jun 30, 2022 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR
La «guía azul» es la referencia de la aplicación del Nuevo Enfoque y el Enfoque Global a directivas y reglamentos de productos (industriales: maquinas, EPIs, electrodomésticos, … incluyendo también a los productos sanitarios) ahora regulado por el nuevo marco...
by Xavier Canals | Jun 30, 2022 | Boletin, Formación
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación 09:00...
by Xavier Canals | Jun 28, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su...
by Xavier Canals | Jun 26, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Publicada una guía del uso del símbolo UKCA que es el equivalente al símbolo CE europeo para el Reino Unido. En el tema de la DoC Declaración de Conformidad, recomiendan establecer una UK DoC separada de la UE DoC. También nos suministran el simbolo UKCA....
by Xavier Canals | Jun 25, 2022 | Boletin, Eventos
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El...
by Xavier Canals | Jun 24, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, Noticias
Muy orientado a medicamentos, pero con la presencia de Rossana Tarricone de MedTech (FENIN) (avanzad a las 11:59) https://webcast.ec.europa.eu/high-level-stakeholder-conference-on-hta-gasp El objetivo principal del evento es presentar los planes de la Comisión para la...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Estos dos reglamentos de ejecución ponen las bases para que los laboratorios de referencia para que establezcan una sistemática en sus tareas y un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?)...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas. Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de...
by Xavier Canals | Jun 20, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes. Estas son sus conclusiones en modo telegráfico: – más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024 – más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se...
