by Xavier Canals | Ago 26, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones: – Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11) – Acceso a los ONs (acciones 12 a 13) –...
by Xavier Canals | Ago 25, 2022 | Boletin, Ferias
Con 117 stands de empresas españolas la Feria de un total de 6883 expositores que se distribuyen por países: 775 Alemania 397 China 352 USA 337 Italia 323 Korea 207 Francia 179 Turquia 172 UK 125 Japon 125 España … Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en...
by Xavier Canals | Ago 24, 2022 | Boletin, Noticias, ULTIMA HORA
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. ...
by Xavier Canals | Ago 19, 2022 | Boletin, ESTETICA, FAQ-MDR
En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos...
by Xavier Canals | Ago 12, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 27 Sept 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion EN CASO DE QUE NO ESTEN LAS ESPECIFICACIONES COMUNES PUBLICADAS LO APLAZAREMOS En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de...
by Xavier Canals | Ago 10, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG establece la operación para la re-evaluacion de los Organismos Notificados y su designación inicial sustituyendo las guías...
by Xavier Canals | Ago 5, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy Phone : +39 02 270911 Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com Web: www.bureauveritas.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ago 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV SÜD anuncia la emisión del primer certificado IVDR al fabricante Roche Diagnostics para un producto que no habia sido previamente marcado CE con IVDD...
by Xavier Canals | Ago 3, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea anuncia la apertura de la selección de laboratorios de referencia para los ps clase D según IVDR y la AEMPS como autoridad sanitaria española es la encargada de recoger las propuestas de la laboratorios...
by Xavier Canals | Jul 31, 2022 | Boletin
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por...
