by Xavier Canals | Sep 15, 2022 | Boletin, Noticias
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and...
by Xavier Canals | Sep 15, 2022 | Boletin, Formación
Para poder seguir comercializando productos sanitarios en Europa necesitarás adaptarte a los nuevos reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España antes del fin del periodo de gracia para los legacy 26...
by Xavier Canals | Sep 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta MDCG se clarifica a que productos se aplica el articulo 48.6 de IVDR y se incluyen ahora algunos ejemplos adicionales a la version previa. Para estos productos el Organismo Notificado debe consultar al panel de...
by Xavier Canals | Sep 13, 2022 | Boletin, Ferias
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin. esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279 nos vemos allí …...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, Congresos
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2022/, después de dos ediciones en las que ha tenido que realizarse de forma virtual debido a la pandemia por COVID-19, de forma totalmente presencial en Valladolid del 23...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6 Lo reproducimos aqui … Appendix I – Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, Noticias
En esta edición diversas novedades de MDCG, CS especificaciones comunes para IVDs,...
by Xavier Canals | Sep 9, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística 1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 1.1. Qualification of medical devices 1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs 1.1.2....
by Xavier Canals | Sep 2, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Ven a esta formación practica del UDI y EUDAMED 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Esperamos verte ahi … Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen...
by Xavier Canals | Ago 29, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
