by Xavier Canals | Dic 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ICIM S.P.A. Piazza Don Enrico Mapelli, 75 20099 – Sesto San Giovanni (MI) Italy Phone : +39 02 725341 Email : info@icim.it Website : www.icim.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Dic 8, 2022 | Boletin, Eventos
La Comisión Europea anuncia la realización de las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son...
by Xavier Canals | Dic 7, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como: «Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea ha decidido proponer dos reglamentos delegados modificando los periodos de re-evaluación de la notificación de los Organismos Notificados, para MDR y para...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo...
by Xavier Canals | Dic 5, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre...
by Xavier Canals | Dic 2, 2022 | Boletin, Formación
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación y las especificaciones comunes para la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de...
by Xavier Canals | Dic 2, 2022 | Boletin, ESTETICA, Ferias, TOP
Se han publicado: – Reglamento (UE) 2022/2436 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos...
by Xavier Canals | Dic 2, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
SWISS MEDTECH ha recibido el mandato del Parlamento de adoptar las leyes nacionales para reconocer los productos comercializados en USA ...
