by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como: ¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros? …...
by Xavier Canals | Jul 18, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nos encanta tener razón, jajaja. Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos...
by Xavier Canals | Jun 28, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de...
by Xavier Canals | Jun 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Se aprueba la modificación de las especificaciones comunes extendiendo los plazos transitorios pero no se modifica la fecha de aplicación. El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI Os...
by Xavier Canals | Jun 14, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este es un paso mas en el proceso legislativo, ahora deberá realizarse el trilogo para su aprobación final, esta planificado para antes de fin de año y las enmiendas aprobadas están...
by Xavier Canals | Jun 8, 2023 | Boletin, Congresos, TOP, ULTIMA HORA
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas Nuestra «ruta recomendada» para expertos producto sanitario: DÍA 1 – 6 Junio 2023 9:30...
by Xavier Canals | Jun 6, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años: Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados...
by Xavier Canals | Jun 2, 2023 | Boletin, Eventos, TOP, ULTIMA HORA
No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión. Mas información. Participamos en la parte regulatoria nos vemos en la jornada, programa … PROGRAMA 8.30 h. REGISTRO DE ASISTENCIA 9.00 h....
by Xavier Canals | May 29, 2023 | Boletin, Congresos, TOP, ULTIMA HORA
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023. No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales. Nos vemos allí … Nuestra recomendación...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223: 1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de...
