by Claire Murphy | Feb 21, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes...
by Claire Murphy | Ene 25, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH «… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos: – 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025) – 31 de diciembre de 2028, para los...
by Xavier Canals | Dic 9, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones: – Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática – Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática – Nota de prensa...
by Claire Murphy | Dic 6, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D: – Hepatitis y retrovirus – Herpesvirus –...
by Xavier Canals | Nov 9, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV SÜD anuncia la emisión del primer certificado mundial de un producto sanitario del anexo XVI de MDR al fabricante Croma-Pharma GmbH (Austria) para un producto de la clase III...
by Xavier Canals | Oct 20, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se...
by Xavier Canals | Sep 2, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Según informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) la Comisión ha informado de una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria...
by Xavier Canals | Ago 25, 2023 | Boletin, Eventos, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 –...
