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Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

by | Jul 12, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA

El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el...
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro

Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro

by | Jul 9, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA

Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!) La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Se incluye también...
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro

Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE

by | May 30, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA

Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Los fabricantes también...
Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años

Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años

by | Abr 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA

24 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado la creación del EEDS (EHDS) aprobando el acuerdo interinstitucional  que permitirá: • Acceso desde cualquier país de la UE al historial médico, incluidas recetas, pruebas e imágenes médicas (basándose en la...
Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C

Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C

by | Feb 23, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias, TOP, ULTIMA HORA

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada...