by Claire Murphy | Mar 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (21 febrero 2025 hasta 13 marzo 2025) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo...
by Claire Murphy | Feb 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado: CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Campezo 1. Edificio 7. Phone : +34 91 822 52 52 Email : on0318@aemps.es Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ puedes ver...
by Claire Murphy | Dic 29, 2024 | Boletin, ESTETICA, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El sector de productos sanitarios es uno de los más diversos e innovadores de Europa, con más de 37.000 empresas de tecnología médica. Alrededor del 95% de ellas son PYME. La legislación de la UE pretende garantizar que los ciudadanos tengan acceso a productos seguros...
by Claire Murphy | Nov 23, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
El reglamento 2024/1860 incluye la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos) y este documento quiere aclarar su...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Oct 24, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113 Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están...
by Xavier Canals | Ago 1, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
by Claire Murphy | Jul 17, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
