by Xavier Canals | Ago 3, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea anuncia la apertura de la selección de laboratorios de referencia para los ps clase D según IVDR y la AEMPS como autoridad sanitaria española es la encargada de recoger las propuestas de la laboratorios...
by Xavier Canals | Jul 29, 2022 | Boletin, Formación, TOP, ULTIMA HORA
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by Xavier Canals | Jul 13, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento...
by Angeles Enamorado | Jul 12, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a...
by Xavier Canals | May 26, 2022 | Boletin, Noticias, ULTIMA HORA
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR. ven a nuestra formación Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de...
by Xavier Canals | Abr 28, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este RD establece el nuevo CNCPS modificando su estatuto del RD 1275/2011: «3. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como unidad con nivel orgánico de Subdirección General....
by Xavier Canals | Mar 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica el reglamento IVDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2021/112 por el que se modifica el IVDR modificando los plazos transitorios dependiendo de la clase del producto sanitario IVD. Bájate el texto aqui: IVDR consolidated (ingles)...
by Xavier Canals | Feb 26, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: Eje 1: Abordar las principales prioridades...
by Xavier Canals | Oct 14, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: 1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022...
by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR...
