by Xavier Canals | Abr 6, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La legislación sobre productos sanitarios está cambiando: ¡es momento de actuar! El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus...
by Xavier Canals | Abr 5, 2019 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Mientras seguimos con estupefacción por las noticias el serial del BREXIT que si no fuera por lo relevante para la industria de tecnologías sanitarias pensaríamos que han vuelto los Monty Python, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la...
by Xavier Canals | Abr 1, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Hoy 1 de abril de 2019 queda anulada la edición EN ISO 13485:2012 que queda sustituida por la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13486:2016). La ISO 13485: 2016 tiene pendiente la adaptación a la Estructura de Alto Nivel ISO (HLS), como ISO 9001:2015 y otras normas de...
by Xavier Canals | Mar 3, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Este standarization request draft incluye una lista de normas a armonizar con el reglamento MDR en anexo I, y con el reglamento IVDR en anexo II. Para MDR, incluye 13 nuevas normas en tabla 1 y 216 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como...
by Xavier Canals | Ene 29, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un borrador de la legislación de UK con los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de...
by Xavier Canals | Ene 27, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España. Estos son los expositores españoles: Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG Hall 2 # H2.E53 APD, S.A. Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP Hall 2 #...
by Xavier Canals | Ene 27, 2019 | Boletin, TOP
Designado con fecha 20 de Diciembre de 2018 según aparece en NANDO, siendo el primero y el único a fecha de hoy. Aun no tenemos a ningún Organismo Notificado para la IVDR:...
by Xavier Canals | Ene 22, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Designado con fecha 20 de Diciembre de 2018 según aparece en NANDO, siendo el primero y el único a fecha de hoy. Aun no tenemos a ningún Organismo Notificado para la...
by Xavier Canals | Ene 14, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España. Estos son los expositores españoles: Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG Hall 2 # H2.E53 APD, S.A. Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP Hall 2 #...
by Xavier Canals | Ene 4, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Según la última publicación de la lista de normas armonizadas, que incluye la EN ISO 13485:2016, la fecha límite de presunción de conformidad de esta edición de la norma es 31 Marzo 2019:...
