by Xavier Canals | Sep 4, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
BSI anuncia la certificación del primer producto sanitario según el nuevo Reglamento. Según indica BSI es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha límite...
by Xavier Canals | Ago 20, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicado primero el Decreto por el Ministerio della Salute y ahora en NANDO IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Via Quintiliano, 43 20138 – MILANO – Italy Phone : +39 02 50731Email : info@imq.itWebsite : www.imq.itNotified Body number : 0051 Con...
by Xavier Canals | Ago 19, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicado el Decreto por el Ministerio della Salute, ahora pendiente de su publicación en NANDO IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Via Quintiliano, 43 20138 – MILANO – Italy Phone : +39 02 50731 Email : info@imq.it Website : www.imq.it Notified Body...
by Xavier Canals | Ago 14, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : DEKRA DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 70565 STUTTGART Country : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947 Fax : +49 711 / 7861 3450 Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com Website...
by Xavier Canals | Ago 8, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
A punto de publicarse la modificación de la EN ISO 13485:2016 (nótese que la ISO 13485:2016 no cambia) que incluye los anexos que establecen que requisitos no cubre la norma para el cumplimiento de los Reglamentos de productos sanitarios. Incluye la comparación con...
by Xavier Canals | Ago 3, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2020** TASA-FY2020(SMALL BUSINESS*) 510k 11594$USA 2899$USA de NOVO 102299$USA 25575$USA Establishment 5236$USA ...
by Xavier Canals | Jul 27, 2019 | Boletin, Formación, TOP
CURSOS 2019 (post verano) 1905. UDI – SISTEMA DE IDENTIFICACION ÚNICA DE P.SANITARIOS SEGÚN REGLAMENTOS 1906. VALIDACION SOFTWARE DE CALIDAD 1908A. IVDR – INTRODUCCION MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) – pre-jornada IVDR 1907. IVDR – MARCADO CE P.SANITARIOS...
by Xavier Canals | Jul 22, 2019 | Boletin, Formación, TOP
CURSOS 2020 1. PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN – CUMPLIMIENTO MDR 2. IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS – TRANSICIÓN A MDR 3. BASE DE DATOS EUDAMED 4. FABRICANTES «IN-HOUSE» Y DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA 5. M-HEALTH Y SOFTWARE MÉDICO...
by Xavier Canals | Jul 12, 2019 | Boletin, Formación, TOP
CURSOS 2020 1. PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN – CUMPLIMIENTO MDR 2. IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS – TRANSICIÓN A MDR 3. BASE DE DATOS EUDAMED 4. FABRICANTES «IN-HOUSE» Y DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA 5. M-HEALTH Y SOFTWARE MÉDICO...
by Xavier Canals | Jul 7, 2019 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
MDCG publica dos nuevas guias: Titulo Publicación Date MDCG 2019-7 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) June 2019 MDCG 2019-8 Guidance...
