by Xavier Canals | Nov 27, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Espaldarazo de la AEMPS a los fabricantes e importadores españoles que se han visto involucrados en estos cambios no deseados y que aun no están resueltos por...
by Xavier Canals | Nov 26, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 26 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Nov 7, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Enhorabuena a ambos ya esta publicada en NANDO su notificación … Enhorabuena también al representante en España Maria Bascuñana ( maria.bascunana@bsigroup.com ) de BSI NL. Ya publicado en NANDO como nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR, ya son 7 …. ...
by Xavier Canals | Oct 26, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Enhorabuena a su representante en España Maria Bascuñana ( maria.bascunana@bsigroup.com )Ya publicado en NANDO como nuevo Organismo Notificado con el reglamento IVDR, ya son 2 …. Mientras tanto para MDR … los 5 magníficos...
by Xavier Canals | Oct 20, 2019 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Añaden nuevas preguntas: III.3. What is the meaning of “possess or have access to all equipment and facilities” needed to perform its tasks within the meaning of Section 3.1.1 of Annex VII of the MDR? III.3. ¿Cuál es el significado de «poseer o tener acceso a todos...
by Xavier Canals | Oct 10, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya tenemos el primer ON Organismo Notificado para la IVDR : DEKRA, con esta notificación DEKRA Alemania es el primer Organismo Notificado para ambos reglamentos. DEKRA Certification GmbHHandwerkstraße 15 70565 STUTTGARTCountry : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947Fax...
by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR: TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2; 90431 Nürnberg – Germany Tel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226 Email : service@de.tuv.com Website : www.tuv.com/safety Orfganismo...
by Xavier Canals | Sep 19, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El ON 0123 para la MDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido sus dos primeros certificados para un producto de la clase III según MDR (...
by Xavier Canals | Sep 11, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
El inhalador Concept1 de Novartis es el primer producto sanitario certificado según el nuevo Reglamento. Es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha...
