by Xavier Canals | Abr 5, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la « Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios» Versión PS 13/2022 – publicado el 1-04-2022 que sustituyen a...
by Xavier Canals | Mar 31, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQMašera – Spasićeva ulica 10, 1000 LJUBLJANA. SloveniaPhone : +386 1 4778 000Email : info@siq.siWebsite : http://www.siq.si/ puedes ver la lista siempre actualizada en la...
by Xavier Canals | Mar 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica el reglamento IVDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2021/112 por el que se modifica el IVDR modificando los plazos transitorios dependiendo de la clase del producto sanitario IVD. Bájate el texto aqui: IVDR consolidated (ingles)...
by Xavier Canals | Mar 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este...
by Xavier Canals | Feb 16, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea publica un documento de preguntas frecuentes del reglamento 536/2014 de ensayos clínicos con medicamentos que entró en vigor el 31 de enero de 2022 y que incluye un procedimiento de autorización único en la UE y el nuevo portal de...
by Xavier Canals | Feb 1, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, TOP
Publicado con carácter de urgencia y entrando en vigor el mismo dia de publicación 28 de Enero de 2022 el reglamento 2022/112 por el que se modifican las disposiciones transitorias del IVDR. TEXTO Reglamento 2022/112 MODIFICACION EN ESPAÑOL Estas son las...
by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 2, 2022 | Boletin, TOP
