by Xavier Canals | Jul 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación española. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto Ley modificado, sino que...
by Xavier Canals | Jul 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a...
by Angeles Enamorado | Jul 14, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Por fin!!! Nueva designación del Organismo Notificado español: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSCampezo 1. Edificio 7.Phone : +34 91 822 52 52Email : on0318@aemps.esWebsite : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ ...
by Xavier Canals | Jul 13, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento...
by Angeles Enamorado | Jul 12, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a...
by Xavier Canals | Jun 26, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Publicada una guía del uso del símbolo UKCA que es el equivalente al símbolo CE europeo para el Reino Unido. En el tema de la DoC Declaración de Conformidad, recomiendan establecer una UK DoC separada de la UE DoC. También nos suministran el simbolo UKCA....
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas. Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de...
by Xavier Canals | Jun 17, 2022 | AEMPS, Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS, publica la memoria de 2021 en la que se hace balance de este año, 512 profesionales conforman el equipo AEMPS. El equipo de productos sanitarios cuenta con Carmen Ruiz-Villar como Jefa del Departamento de Productos Sanitarios y con Gloria Hernandez como...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en...
by Xavier Canals | Jun 12, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD. Nos da un listado, de A a K, de...
