by Xavier Canals | Sep 23, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: PCBC – POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. ul. Pu#awska 469 02-844 Warszawa Poland Phone : +48 22 464 52 01 Email : pcbc@pcbc.gov.pl Web : www.pcbc.gov.pl puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG que es la version para IVDR de la MDCG 2022-4 para MDR establece las medidas que deben seguir los ON para que estos productos mantengan su certificado CE valido Durant el periodo...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicados el 13 de septiembre en el Boletin Oficial, y entrando en vigor el 29 de septiembre, los Decretos legislativos que establecen los requisitos específicos para los productos sanitarios en Italia: – los requisitos lingüísticos de la etiqueta y de las...
by Xavier Canals | Sep 9, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística 1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 1.1. Qualification of medical devices 1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs 1.1.2....
by Xavier Canals | Ago 29, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Ago 26, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones: – Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11) – Acceso a los ONs (acciones 12 a 13) –...
by Xavier Canals | Ago 5, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy Phone : +39 02 270911 Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com Web: www.bureauveritas.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ago 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV SÜD anuncia la emisión del primer certificado IVDR al fabricante Roche Diagnostics para un producto que no habia sido previamente marcado CE con IVDD...
by Xavier Canals | Ago 3, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea anuncia la apertura de la selección de laboratorios de referencia para los ps clase D según IVDR y la AEMPS como autoridad sanitaria española es la encargada de recoger las propuestas de la laboratorios...
by Xavier Canals | Jul 29, 2022 | Boletin, Formación, TOP, ULTIMA HORA
Reserva ya estas fechas en tu...
