by Xavier Canals | May 22, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación dentro de la web del CNCps sin que aplique ningún coste de...
by Xavier Canals | May 19, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper Descargue el documento del TEAM-NB...
by Xavier Canals | May 17, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
mas normas aplicables para productos...
by Xavier Canals | May 13, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, con la participación de las primeras espadas del departamento y la introducción de la Directora Mª Jesús...
by Xavier Canals | May 12, 2023 | Boletin, Congresos, TOP
Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia...
by Xavier Canals | May 9, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
El artículo 77, apartado 5, del Reglamento MDR, establece que el promotor de una investigación clínica con productos sanitarios presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Como ya comenzamos en la formación aún no estaba claro como se aplicaba el reglamento 2023/607 a los productos de la lista de Anexo XVI. Ya tenemos borrador. os hacemos un spoiler: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios Descargue el documento del TEAM-NB...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223: 1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de...
by Xavier Canals | May 6, 2023 | Boletin, Congresos, TOP
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos Este año en Amsterdam como el 2022 se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory...
